ID

28107

Beschreibung

NCT02695940 A Phase 2a, Proof of Concept Trial, Testing Twice Daily Application of LEO 124249 Ointment 30 mg/g in the Treatment of Mild to Moderate Inverse Psoriasis. Quelle: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger University Hospital of Muenster Department of Dermatology

Stichworte

Versionen (2)
  1. 18.12.17 18.12.17 -
  2. 22.01.18 22.01.18 -
Rechteinhaber

Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger

Hochgeladen am

18. Dezember 2017

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Visit 6 Psoriasis NCT02695940

Deutsch

Visit 6 Psoriasis NCT02695940

1 Formulare  
Administrative Daten
Beschreibung

Administrative Daten

Date
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Pat. #
Beschreibung

Patient ID

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
Beschreibung

questionnaires staff member

Datentyp

text

Patiententagebuch zurückgenommen
Beschreibung

return patient diary

Datentyp

boolean

Patiententagebuch zurückgenommen durch:
Beschreibung

patient diary return staff member

Datentyp

text

Rücknahme der Studienmedikation
Beschreibung

return study medication

Datentyp

boolean

Patient hat 12 Stunden vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
Beschreibung

usage care products

Datentyp

boolean

I. Medical history und körperliche Untersuchung
Beschreibung

I. Medical history und körperliche Untersuchung

a) Physical Examination ausgefüllt
Beschreibung

Physical Examination

Datentyp

boolean

b) Concomitant Medikation ausgefüllt
Beschreibung

Concomitant Medication

Datentyp

boolean

c) PGA Score ausgefüllt
Beschreibung

Physician Global Assessment score completed

Datentyp

boolean

d) TSS Sign Score ausgefüllt
Beschreibung

Total Sign score completed

Datentyp

boolean

e) Überprüfung der Behandlungsareale (Körperregion u. Größe in cm²) ausgefüllt
Beschreibung

treated body regions

Datentyp

boolean

Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
Beschreibung

blood values

Datentyp

boolean

AEs seit letzter Visite
Beschreibung

Folgebesuch in 2 Wochen planen, falls AE`s bestehen, die im möglichen Zusammenhang zur Studienmedikation stehen

Datentyp

text

Änderung Begleitmedikation
Beschreibung

change concomitant medication

Datentyp

text

Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
Beschreibung

Physical examination skin mucosal status

Datentyp

boolean

TSS
Beschreibung

Total Sign Score

Datentyp

boolean

PGA
Beschreibung

Physician Global Assessment

Datentyp

boolean

Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
Beschreibung

Plaque Psoriasis

Datentyp

boolean

Falls ja, wo?
Beschreibung

Plaque Psoriasis localisation

Datentyp

text

II. Labor: a) Vitalzeichen
Beschreibung

II. Labor: a) Vitalzeichen

Vitalzeichen durch:
Beschreibung

Examiner vital signs

Datentyp

text

Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
Beschreibung

Time vital signs

Datentyp

time

1. Messung um:
Beschreibung

vital signs first measurement time

Datentyp

time

1. Messung: Blutdruck
Beschreibung

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
1. Messung: Puls
Beschreibung

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
1. Messung: Temp (Ohr)
Beschreibung

Temp > 25°C und <37,5°C

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
°C
2. Messung um:
Beschreibung

Im Falle von abnormen Werten, bitte Wiederholung der Vitalzeichenkontrolle nach 15 Minuten.

Datentyp

time

2. Messung: Blutdruck
Beschreibung

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
2. Messung: Puls
Beschreibung

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
2. Messung: Temp (Ohr)
Beschreibung

Temp > 25°C und <37,5°C

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
°C
3. Messung um:
Beschreibung

Im Falle von normalen Werten, bitte eine dritte Messung durchführen.

Datentyp

time

3. Messung: Blutdruck
Beschreibung

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
3. Messung: Puls
Beschreibung

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
3. Messung: Temp (Ohr)
Beschreibung

Temp > 25°C und <37,5°C

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • °C
°C
Gewicht
Beschreibung

Weight

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
Beschreibung

II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)

Geschrieben durch:
Beschreibung

PR >220ms, QRS interval l> 100ms, QTcb > 470ms(Females) / > 450 (Males)

Datentyp

text

Uhrzeit:
Beschreibung

ECG time

Datentyp

time

EKG eingesehen durch Arzt:
Beschreibung

ECG physician

Datentyp

text

Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
Beschreibung

ECG analysis staff member

Datentyp

text

II. Labor: c) Blutentnahme
Beschreibung

II. Labor: c) Blutentnahme

Blutentnahme durch:
Beschreibung

(Haematologie, Biochemie)

Datentyp

text

Uhrzeit:
Beschreibung

blood sample time

Datentyp

time

II. Labor: d) Urin Dip-Stick
Beschreibung

II. Labor: d) Urin Dip-Stick

Urin Dip-Stick durch:
Beschreibung

Ergebnis siehe Dipsticksheet. Im Falle von Blut oder Eiweiß im Urin, Untersuchung im Zentrallabor.

Datentyp

text

Uhrzeit:
Beschreibung

urine sample time

Datentyp

time

SST durch:
Beschreibung

pregnancy test staff member

Datentyp

text

SST
Beschreibung

pregnancy test result

Datentyp

text

II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)
Beschreibung

II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)

2x Kärtchen
Beschreibung

small pictures

Datentyp

text

2x Arealaufnahme (mit Umgebung)
Beschreibung

picture of body area

Datentyp

text

2x Arealaufnahme (Nahaufnahme)
Beschreibung

close-up picture

Datentyp

text

Unterschrift
Beschreibung

Unterschrift

Datum
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Unterschrift Prüfarzt
Beschreibung

signature physician

Datentyp

text

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Ähnliche Modelle

Visit 6 Psoriasis NCT02695940

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative Daten
Date
Item
Date
date
Patient ID
Item
Pat. #
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
questionnaires staff member
Item
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
text
return patient diary
Item
Patiententagebuch zurückgenommen
boolean
patient diary return staff member
Item
Patiententagebuch zurückgenommen durch:
text
return study medication
Item
Rücknahme der Studienmedikation
boolean
usage care products
Item
Patient hat 12 Stunden vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
boolean
Item Group
I. Medical history und körperliche Untersuchung
Physical Examination
Item
a) Physical Examination ausgefüllt
boolean
Concomitant Medication
Item
b) Concomitant Medikation ausgefüllt
boolean
Physician Global Assessment score completed
Item
c) PGA Score ausgefüllt
boolean
Total Sign score completed
Item
d) TSS Sign Score ausgefüllt
boolean
treated body regions
Item
e) Überprüfung der Behandlungsareale (Körperregion u. Größe in cm²) ausgefüllt
boolean
blood values
Item
Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
boolean
Item
AEs seit letzter Visite
text
adverse events
Code List
AEs seit letzter Visite
CL Item
Ja, siehe AE-Bogen (Ja, siehe AE-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
Item
Änderung Begleitmedikation
text
change concomitant medication
Code List
Änderung Begleitmedikation
CL Item
Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen (Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
Physical examination skin mucosal status
Item
Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
boolean
Total Sign Score
Item
TSS
boolean
Physician Global Assessment
Item
PGA
boolean
Plaque Psoriasis
Item
Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
boolean
Plaque Psoriasis localisation
Item
Falls ja, wo?
text
Item Group
II. Labor: a) Vitalzeichen
Examiner vital signs
Item
Vitalzeichen durch:
text
Time vital signs
Item
Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
time
vital signs first measurement time
Item
1. Messung um:
time
Blood Pressure first measurement
Item
1. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse first measurement
Item
1. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature first measurement
Item
1. Messung: Temp (Ohr)
float
time vital signs second measurement
Item
2. Messung um:
time
Blood Pressure second measurement
Item
2. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse second measurement
Item
2. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature second measurement
Item
2. Messung: Temp (Ohr)
float
vital signs third measurement time
Item
3. Messung um:
time
Blood Pressure third measurement
Item
3. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse third measurement
Item
3. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature third measurement
Item
3. Messung: Temp (Ohr)
float
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
ECG examiner
Item
Geschrieben durch:
text
ECG time
Item
Uhrzeit:
time
ECG physician
Item
EKG eingesehen durch Arzt:
text
ECG analysis staff member
Item
Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
text
Item Group
II. Labor: c) Blutentnahme
blood sample staff member
Item
Blutentnahme durch:
text
blood sample time
Item
Uhrzeit:
time
Item Group
II. Labor: d) Urin Dip-Stick
Urine sample staff member
Item
Urin Dip-Stick durch:
text
urine sample time
Item
Uhrzeit:
time
pregnancy test staff member
Item
SST durch:
text
pregnancy test result
Code List
SST
CL Item
Positiv (exclusion) (Positiv (exclusion))
CL Item
Negativ (Negativ)
CL Item
N/A (N/A)
Item Group
II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)
small pictures
Item
2x Kärtchen
text
picture of body area
Item
2x Arealaufnahme (mit Umgebung)
text
close-up picture
Item
2x Arealaufnahme (Nahaufnahme)
text
Item Group
Unterschrift
Date
Item
Datum
date
signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
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