ID

28107

Descrição

NCT02695940 A Phase 2a, Proof of Concept Trial, Testing Twice Daily Application of LEO 124249 Ointment 30 mg/g in the Treatment of Mild to Moderate Inverse Psoriasis. Quelle: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger University Hospital of Muenster Department of Dermatology

Palavras-chave

  1. 18/12/2017 18/12/2017 -
  2. 22/01/2018 22/01/2018 -
Titular dos direitos

Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger

Transferido a

18 de dezembro de 2017

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Visit 6 Psoriasis NCT02695940

Visit 6 Psoriasis NCT02695940

Administrative Daten
Descrição

Administrative Daten

Date
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Pat. #
Descrição

Patient ID

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
Descrição

questionnaires staff member

Tipo de dados

text

Patiententagebuch zurückgenommen
Descrição

return patient diary

Tipo de dados

boolean

Patiententagebuch zurückgenommen durch:
Descrição

patient diary return staff member

Tipo de dados

text

Rücknahme der Studienmedikation
Descrição

return study medication

Tipo de dados

boolean

Patient hat 12 Stunden vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
Descrição

usage care products

Tipo de dados

boolean

I. Medical history und körperliche Untersuchung
Descrição

I. Medical history und körperliche Untersuchung

a) Physical Examination ausgefüllt
Descrição

Physical Examination

Tipo de dados

boolean

b) Concomitant Medikation ausgefüllt
Descrição

Concomitant Medication

Tipo de dados

boolean

c) PGA Score ausgefüllt
Descrição

Physician Global Assessment score completed

Tipo de dados

boolean

d) TSS Sign Score ausgefüllt
Descrição

Total Sign score completed

Tipo de dados

boolean

e) Überprüfung der Behandlungsareale (Körperregion u. Größe in cm²) ausgefüllt
Descrição

treated body regions

Tipo de dados

boolean

Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
Descrição

blood values

Tipo de dados

boolean

AEs seit letzter Visite
Descrição

Folgebesuch in 2 Wochen planen, falls AE`s bestehen, die im möglichen Zusammenhang zur Studienmedikation stehen

Tipo de dados

text

Änderung Begleitmedikation
Descrição

change concomitant medication

Tipo de dados

text

Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
Descrição

Physical examination skin mucosal status

Tipo de dados

boolean

TSS
Descrição

Total Sign Score

Tipo de dados

boolean

PGA
Descrição

Physician Global Assessment

Tipo de dados

boolean

Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
Descrição

Plaque Psoriasis

Tipo de dados

boolean

Falls ja, wo?
Descrição

Plaque Psoriasis localisation

Tipo de dados

text

II. Labor: a) Vitalzeichen
Descrição

II. Labor: a) Vitalzeichen

Vitalzeichen durch:
Descrição

Examiner vital signs

Tipo de dados

text

Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
Descrição

Time vital signs

Tipo de dados

time

1. Messung um:
Descrição

vital signs first measurement time

Tipo de dados

time

1. Messung: Blutdruck
Descrição

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
1. Messung: Puls
Descrição

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
1. Messung: Temp (Ohr)
Descrição

Temp > 25°C und <37,5°C

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • °C
°C
2. Messung um:
Descrição

Im Falle von abnormen Werten, bitte Wiederholung der Vitalzeichenkontrolle nach 15 Minuten.

Tipo de dados

time

2. Messung: Blutdruck
Descrição

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
2. Messung: Puls
Descrição

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
2. Messung: Temp (Ohr)
Descrição

Temp > 25°C und <37,5°C

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • °C
°C
3. Messung um:
Descrição

Im Falle von normalen Werten, bitte eine dritte Messung durchführen.

Tipo de dados

time

3. Messung: Blutdruck
Descrição

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Tipo de dados

text

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
3. Messung: Puls
Descrição

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
3. Messung: Temp (Ohr)
Descrição

Temp > 25°C und <37,5°C

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • °C
°C
Gewicht
Descrição

Weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
Descrição

II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)

Geschrieben durch:
Descrição

PR >220ms, QRS interval l> 100ms, QTcb > 470ms(Females) / > 450 (Males)

Tipo de dados

text

Uhrzeit:
Descrição

ECG time

Tipo de dados

time

EKG eingesehen durch Arzt:
Descrição

ECG physician

Tipo de dados

text

Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
Descrição

ECG analysis staff member

Tipo de dados

text

II. Labor: c) Blutentnahme
Descrição

II. Labor: c) Blutentnahme

Blutentnahme durch:
Descrição

(Haematologie, Biochemie)

Tipo de dados

text

Uhrzeit:
Descrição

blood sample time

Tipo de dados

time

II. Labor: d) Urin Dip-Stick
Descrição

II. Labor: d) Urin Dip-Stick

Urin Dip-Stick durch:
Descrição

Ergebnis siehe Dipsticksheet. Im Falle von Blut oder Eiweiß im Urin, Untersuchung im Zentrallabor.

Tipo de dados

text

Uhrzeit:
Descrição

urine sample time

Tipo de dados

time

SST durch:
Descrição

pregnancy test staff member

Tipo de dados

text

SST
Descrição

pregnancy test result

Tipo de dados

text

II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)
Descrição

II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)

2x Kärtchen
Descrição

small pictures

Tipo de dados

text

2x Arealaufnahme (mit Umgebung)
Descrição

picture of body area

Tipo de dados

text

2x Arealaufnahme (Nahaufnahme)
Descrição

close-up picture

Tipo de dados

text

Unterschrift
Descrição

Unterschrift

Datum
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Unterschrift Prüfarzt
Descrição

signature physician

Tipo de dados

text

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Visit 6 Psoriasis NCT02695940

Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Daten
Date
Item
Date
date
Patient ID
Item
Pat. #
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
questionnaires staff member
Item
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
text
return patient diary
Item
Patiententagebuch zurückgenommen
boolean
patient diary return staff member
Item
Patiententagebuch zurückgenommen durch:
text
return study medication
Item
Rücknahme der Studienmedikation
boolean
usage care products
Item
Patient hat 12 Stunden vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
boolean
Item Group
I. Medical history und körperliche Untersuchung
Physical Examination
Item
a) Physical Examination ausgefüllt
boolean
Concomitant Medication
Item
b) Concomitant Medikation ausgefüllt
boolean
Physician Global Assessment score completed
Item
c) PGA Score ausgefüllt
boolean
Total Sign score completed
Item
d) TSS Sign Score ausgefüllt
boolean
treated body regions
Item
e) Überprüfung der Behandlungsareale (Körperregion u. Größe in cm²) ausgefüllt
boolean
blood values
Item
Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
boolean
Item
AEs seit letzter Visite
text
Code List
AEs seit letzter Visite
CL Item
Ja, siehe AE-Bogen (Ja, siehe AE-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
Item
Änderung Begleitmedikation
text
Code List
Änderung Begleitmedikation
CL Item
Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen (Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
Physical examination skin mucosal status
Item
Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
boolean
Total Sign Score
Item
TSS
boolean
Physician Global Assessment
Item
PGA
boolean
Plaque Psoriasis
Item
Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
boolean
Plaque Psoriasis localisation
Item
Falls ja, wo?
text
Item Group
II. Labor: a) Vitalzeichen
Examiner vital signs
Item
Vitalzeichen durch:
text
Time vital signs
Item
Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
time
vital signs first measurement time
Item
1. Messung um:
time
Blood Pressure first measurement
Item
1. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse first measurement
Item
1. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature first measurement
Item
1. Messung: Temp (Ohr)
float
time vital signs second measurement
Item
2. Messung um:
time
Blood Pressure second measurement
Item
2. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse second measurement
Item
2. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature second measurement
Item
2. Messung: Temp (Ohr)
float
vital signs third measurement time
Item
3. Messung um:
time
Blood Pressure third measurement
Item
3. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse third measurement
Item
3. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature third measurement
Item
3. Messung: Temp (Ohr)
float
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
ECG examiner
Item
Geschrieben durch:
text
ECG time
Item
Uhrzeit:
time
ECG physician
Item
EKG eingesehen durch Arzt:
text
ECG analysis staff member
Item
Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
text
Item Group
II. Labor: c) Blutentnahme
blood sample staff member
Item
Blutentnahme durch:
text
blood sample time
Item
Uhrzeit:
time
Item Group
II. Labor: d) Urin Dip-Stick
Urine sample staff member
Item
Urin Dip-Stick durch:
text
urine sample time
Item
Uhrzeit:
time
pregnancy test staff member
Item
SST durch:
text
CL Item
Positiv (exclusion) (Positiv (exclusion))
CL Item
Negativ (Negativ)
CL Item
N/A (N/A)
Item Group
II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)
small pictures
Item
2x Kärtchen
text
picture of body area
Item
2x Arealaufnahme (mit Umgebung)
text
close-up picture
Item
2x Arealaufnahme (Nahaufnahme)
text
Item Group
Unterschrift
Date
Item
Datum
date
signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text

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