ID

28107

Descripción

NCT02695940 A Phase 2a, Proof of Concept Trial, Testing Twice Daily Application of LEO 124249 Ointment 30 mg/g in the Treatment of Mild to Moderate Inverse Psoriasis. Quelle: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger University Hospital of Muenster Department of Dermatology

Palabras clave

Versiones (2)
  1. 18/12/17 18/12/17 -
  2. 22/1/18 22/1/18 -
Titular de derechos de autor

Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger

Subido en

18 de diciembre de 2017

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Visit 6 Psoriasis NCT02695940

Alemán

Visit 6 Psoriasis NCT02695940

1 formularios  
Administrative Daten
Descripción

Administrative Daten

Date
Descripción

Date

Tipo de datos

date

Pat. #
Descripción

Patient ID

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
Descripción

questionnaires staff member

Tipo de datos

text

Patiententagebuch zurückgenommen
Descripción

return patient diary

Tipo de datos

boolean

Patiententagebuch zurückgenommen durch:
Descripción

patient diary return staff member

Tipo de datos

text

Rücknahme der Studienmedikation
Descripción

return study medication

Tipo de datos

boolean

Patient hat 12 Stunden vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
Descripción

usage care products

Tipo de datos

boolean

I. Medical history und körperliche Untersuchung
Descripción

I. Medical history und körperliche Untersuchung

a) Physical Examination ausgefüllt
Descripción

Physical Examination

Tipo de datos

boolean

b) Concomitant Medikation ausgefüllt
Descripción

Concomitant Medication

Tipo de datos

boolean

c) PGA Score ausgefüllt
Descripción

Physician Global Assessment score completed

Tipo de datos

boolean

d) TSS Sign Score ausgefüllt
Descripción

Total Sign score completed

Tipo de datos

boolean

e) Überprüfung der Behandlungsareale (Körperregion u. Größe in cm²) ausgefüllt
Descripción

treated body regions

Tipo de datos

boolean

Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
Descripción

blood values

Tipo de datos

boolean

AEs seit letzter Visite
Descripción

Folgebesuch in 2 Wochen planen, falls AE`s bestehen, die im möglichen Zusammenhang zur Studienmedikation stehen

Tipo de datos

text

Änderung Begleitmedikation
Descripción

change concomitant medication

Tipo de datos

text

Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
Descripción

Physical examination skin mucosal status

Tipo de datos

boolean

TSS
Descripción

Total Sign Score

Tipo de datos

boolean

PGA
Descripción

Physician Global Assessment

Tipo de datos

boolean

Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
Descripción

Plaque Psoriasis

Tipo de datos

boolean

Falls ja, wo?
Descripción

Plaque Psoriasis localisation

Tipo de datos

text

II. Labor: a) Vitalzeichen
Descripción

II. Labor: a) Vitalzeichen

Vitalzeichen durch:
Descripción

Examiner vital signs

Tipo de datos

text

Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
Descripción

Time vital signs

Tipo de datos

time

1. Messung um:
Descripción

vital signs first measurement time

Tipo de datos

time

1. Messung: Blutdruck
Descripción

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Tipo de datos

text

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
1. Messung: Puls
Descripción

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
1. Messung: Temp (Ohr)
Descripción

Temp > 25°C und <37,5°C

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • °C
°C
2. Messung um:
Descripción

Im Falle von abnormen Werten, bitte Wiederholung der Vitalzeichenkontrolle nach 15 Minuten.

Tipo de datos

time

2. Messung: Blutdruck
Descripción

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Tipo de datos

text

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
2. Messung: Puls
Descripción

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
2. Messung: Temp (Ohr)
Descripción

Temp > 25°C und <37,5°C

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • °C
°C
3. Messung um:
Descripción

Im Falle von normalen Werten, bitte eine dritte Messung durchführen.

Tipo de datos

time

3. Messung: Blutdruck
Descripción

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Tipo de datos

text

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
3. Messung: Puls
Descripción

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Tipo de datos

integer

Unidades de medida
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
3. Messung: Temp (Ohr)
Descripción

Temp > 25°C und <37,5°C

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • °C
°C
Gewicht
Descripción

Weight

Tipo de datos

float

Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
Descripción

II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)

Geschrieben durch:
Descripción

PR >220ms, QRS interval l> 100ms, QTcb > 470ms(Females) / > 450 (Males)

Tipo de datos

text

Uhrzeit:
Descripción

ECG time

Tipo de datos

time

EKG eingesehen durch Arzt:
Descripción

ECG physician

Tipo de datos

text

Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
Descripción

ECG analysis staff member

Tipo de datos

text

II. Labor: c) Blutentnahme
Descripción

II. Labor: c) Blutentnahme

Blutentnahme durch:
Descripción

(Haematologie, Biochemie)

Tipo de datos

text

Uhrzeit:
Descripción

blood sample time

Tipo de datos

time

II. Labor: d) Urin Dip-Stick
Descripción

II. Labor: d) Urin Dip-Stick

Urin Dip-Stick durch:
Descripción

Ergebnis siehe Dipsticksheet. Im Falle von Blut oder Eiweiß im Urin, Untersuchung im Zentrallabor.

Tipo de datos

text

Uhrzeit:
Descripción

urine sample time

Tipo de datos

time

SST durch:
Descripción

pregnancy test staff member

Tipo de datos

text

SST
Descripción

pregnancy test result

Tipo de datos

text

II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)
Descripción

II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)

2x Kärtchen
Descripción

small pictures

Tipo de datos

text

2x Arealaufnahme (mit Umgebung)
Descripción

picture of body area

Tipo de datos

text

2x Arealaufnahme (Nahaufnahme)
Descripción

close-up picture

Tipo de datos

text

Unterschrift
Descripción

Unterschrift

Datum
Descripción

Date

Tipo de datos

date

Unterschrift Prüfarzt
Descripción

signature physician

Tipo de datos

text

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Similar models

Visit 6 Psoriasis NCT02695940

1 formularios
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de datos
Alias
Item Group
Administrative Daten
Date
Item
Date
date
Patient ID
Item
Pat. #
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
questionnaires staff member
Item
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
text
return patient diary
Item
Patiententagebuch zurückgenommen
boolean
patient diary return staff member
Item
Patiententagebuch zurückgenommen durch:
text
return study medication
Item
Rücknahme der Studienmedikation
boolean
usage care products
Item
Patient hat 12 Stunden vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
boolean
Item Group
I. Medical history und körperliche Untersuchung
Physical Examination
Item
a) Physical Examination ausgefüllt
boolean
Concomitant Medication
Item
b) Concomitant Medikation ausgefüllt
boolean
Physician Global Assessment score completed
Item
c) PGA Score ausgefüllt
boolean
Total Sign score completed
Item
d) TSS Sign Score ausgefüllt
boolean
treated body regions
Item
e) Überprüfung der Behandlungsareale (Körperregion u. Größe in cm²) ausgefüllt
boolean
blood values
Item
Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
boolean
Item
AEs seit letzter Visite
text
adverse events
Code List
AEs seit letzter Visite
CL Item
Ja, siehe AE-Bogen (Ja, siehe AE-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
Item
Änderung Begleitmedikation
text
change concomitant medication
Code List
Änderung Begleitmedikation
CL Item
Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen (Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
Physical examination skin mucosal status
Item
Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
boolean
Total Sign Score
Item
TSS
boolean
Physician Global Assessment
Item
PGA
boolean
Plaque Psoriasis
Item
Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
boolean
Plaque Psoriasis localisation
Item
Falls ja, wo?
text
Item Group
II. Labor: a) Vitalzeichen
Examiner vital signs
Item
Vitalzeichen durch:
text
Time vital signs
Item
Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
time
vital signs first measurement time
Item
1. Messung um:
time
Blood Pressure first measurement
Item
1. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse first measurement
Item
1. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature first measurement
Item
1. Messung: Temp (Ohr)
float
time vital signs second measurement
Item
2. Messung um:
time
Blood Pressure second measurement
Item
2. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse second measurement
Item
2. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature second measurement
Item
2. Messung: Temp (Ohr)
float
vital signs third measurement time
Item
3. Messung um:
time
Blood Pressure third measurement
Item
3. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse third measurement
Item
3. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature third measurement
Item
3. Messung: Temp (Ohr)
float
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
ECG examiner
Item
Geschrieben durch:
text
ECG time
Item
Uhrzeit:
time
ECG physician
Item
EKG eingesehen durch Arzt:
text
ECG analysis staff member
Item
Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
text
Item Group
II. Labor: c) Blutentnahme
blood sample staff member
Item
Blutentnahme durch:
text
blood sample time
Item
Uhrzeit:
time
Item Group
II. Labor: d) Urin Dip-Stick
Urine sample staff member
Item
Urin Dip-Stick durch:
text
urine sample time
Item
Uhrzeit:
time
pregnancy test staff member
Item
SST durch:
text
pregnancy test result
Code List
SST
CL Item
Positiv (exclusion) (Positiv (exclusion))
CL Item
Negativ (Negativ)
CL Item
N/A (N/A)
Item Group
II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)
small pictures
Item
2x Kärtchen
text
picture of body area
Item
2x Arealaufnahme (mit Umgebung)
text
close-up picture
Item
2x Arealaufnahme (Nahaufnahme)
text
Item Group
Unterschrift
Date
Item
Datum
date
signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
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