ID

28107

Beskrivning

NCT02695940 A Phase 2a, Proof of Concept Trial, Testing Twice Daily Application of LEO 124249 Ointment 30 mg/g in the Treatment of Mild to Moderate Inverse Psoriasis. Quelle: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger University Hospital of Muenster Department of Dermatology

Nyckelord

Versioner (2)
  1. 2017-12-18 2017-12-18 -
  2. 2018-01-22 2018-01-22 -
Rättsinnehavare

Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger

Uppladdad den

18 december 2017

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Visit 6 Psoriasis NCT02695940

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Visit 6 Psoriasis NCT02695940

1 Formulär  
Administrative Daten
Beskrivning

Administrative Daten

Date
Beskrivning

Date

Datatyp

date

Pat. #
Beskrivning

Patient ID

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
Beskrivning

questionnaires staff member

Datatyp

text

Patiententagebuch zurückgenommen
Beskrivning

return patient diary

Datatyp

boolean

Patiententagebuch zurückgenommen durch:
Beskrivning

patient diary return staff member

Datatyp

text

Rücknahme der Studienmedikation
Beskrivning

return study medication

Datatyp

boolean

Patient hat 12 Stunden vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
Beskrivning

usage care products

Datatyp

boolean

I. Medical history und körperliche Untersuchung
Beskrivning

I. Medical history und körperliche Untersuchung

a) Physical Examination ausgefüllt
Beskrivning

Physical Examination

Datatyp

boolean

b) Concomitant Medikation ausgefüllt
Beskrivning

Concomitant Medication

Datatyp

boolean

c) PGA Score ausgefüllt
Beskrivning

Physician Global Assessment score completed

Datatyp

boolean

d) TSS Sign Score ausgefüllt
Beskrivning

Total Sign score completed

Datatyp

boolean

e) Überprüfung der Behandlungsareale (Körperregion u. Größe in cm²) ausgefüllt
Beskrivning

treated body regions

Datatyp

boolean

Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
Beskrivning

blood values

Datatyp

boolean

AEs seit letzter Visite
Beskrivning

Folgebesuch in 2 Wochen planen, falls AE`s bestehen, die im möglichen Zusammenhang zur Studienmedikation stehen

Datatyp

text

Änderung Begleitmedikation
Beskrivning

change concomitant medication

Datatyp

text

Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
Beskrivning

Physical examination skin mucosal status

Datatyp

boolean

TSS
Beskrivning

Total Sign Score

Datatyp

boolean

PGA
Beskrivning

Physician Global Assessment

Datatyp

boolean

Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
Beskrivning

Plaque Psoriasis

Datatyp

boolean

Falls ja, wo?
Beskrivning

Plaque Psoriasis localisation

Datatyp

text

II. Labor: a) Vitalzeichen
Beskrivning

II. Labor: a) Vitalzeichen

Vitalzeichen durch:
Beskrivning

Examiner vital signs

Datatyp

text

Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
Beskrivning

Time vital signs

Datatyp

time

1. Messung um:
Beskrivning

vital signs first measurement time

Datatyp

time

1. Messung: Blutdruck
Beskrivning

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datatyp

text

Måttenheter
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
1. Messung: Puls
Beskrivning

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datatyp

integer

Måttenheter
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
1. Messung: Temp (Ohr)
Beskrivning

Temp > 25°C und <37,5°C

Datatyp

float

Måttenheter
  • °C
°C
2. Messung um:
Beskrivning

Im Falle von abnormen Werten, bitte Wiederholung der Vitalzeichenkontrolle nach 15 Minuten.

Datatyp

time

2. Messung: Blutdruck
Beskrivning

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datatyp

text

Måttenheter
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
2. Messung: Puls
Beskrivning

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datatyp

integer

Måttenheter
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
2. Messung: Temp (Ohr)
Beskrivning

Temp > 25°C und <37,5°C

Datatyp

float

Måttenheter
  • °C
°C
3. Messung um:
Beskrivning

Im Falle von normalen Werten, bitte eine dritte Messung durchführen.

Datatyp

time

3. Messung: Blutdruck
Beskrivning

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Datatyp

text

Måttenheter
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
3. Messung: Puls
Beskrivning

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Datatyp

integer

Måttenheter
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
3. Messung: Temp (Ohr)
Beskrivning

Temp > 25°C und <37,5°C

Datatyp

float

Måttenheter
  • °C
°C
Gewicht
Beskrivning

Weight

Datatyp

float

Måttenheter
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
Beskrivning

II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)

Geschrieben durch:
Beskrivning

PR >220ms, QRS interval l> 100ms, QTcb > 470ms(Females) / > 450 (Males)

Datatyp

text

Uhrzeit:
Beskrivning

ECG time

Datatyp

time

EKG eingesehen durch Arzt:
Beskrivning

ECG physician

Datatyp

text

Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
Beskrivning

ECG analysis staff member

Datatyp

text

II. Labor: c) Blutentnahme
Beskrivning

II. Labor: c) Blutentnahme

Blutentnahme durch:
Beskrivning

(Haematologie, Biochemie)

Datatyp

text

Uhrzeit:
Beskrivning

blood sample time

Datatyp

time

II. Labor: d) Urin Dip-Stick
Beskrivning

II. Labor: d) Urin Dip-Stick

Urin Dip-Stick durch:
Beskrivning

Ergebnis siehe Dipsticksheet. Im Falle von Blut oder Eiweiß im Urin, Untersuchung im Zentrallabor.

Datatyp

text

Uhrzeit:
Beskrivning

urine sample time

Datatyp

time

SST durch:
Beskrivning

pregnancy test staff member

Datatyp

text

SST
Beskrivning

pregnancy test result

Datatyp

text

II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)
Beskrivning

II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)

2x Kärtchen
Beskrivning

small pictures

Datatyp

text

2x Arealaufnahme (mit Umgebung)
Beskrivning

picture of body area

Datatyp

text

2x Arealaufnahme (Nahaufnahme)
Beskrivning

close-up picture

Datatyp

text

Unterschrift
Beskrivning

Unterschrift

Datum
Beskrivning

Date

Datatyp

date

Unterschrift Prüfarzt
Beskrivning

signature physician

Datatyp

text

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Visit 6 Psoriasis NCT02695940

1 Formulär
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Administrative Daten
Date
Item
Date
date
Patient ID
Item
Pat. #
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
questionnaires staff member
Item
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
text
return patient diary
Item
Patiententagebuch zurückgenommen
boolean
patient diary return staff member
Item
Patiententagebuch zurückgenommen durch:
text
return study medication
Item
Rücknahme der Studienmedikation
boolean
usage care products
Item
Patient hat 12 Stunden vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
boolean
Item Group
I. Medical history und körperliche Untersuchung
Physical Examination
Item
a) Physical Examination ausgefüllt
boolean
Concomitant Medication
Item
b) Concomitant Medikation ausgefüllt
boolean
Physician Global Assessment score completed
Item
c) PGA Score ausgefüllt
boolean
Total Sign score completed
Item
d) TSS Sign Score ausgefüllt
boolean
treated body regions
Item
e) Überprüfung der Behandlungsareale (Körperregion u. Größe in cm²) ausgefüllt
boolean
blood values
Item
Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
boolean
Item
AEs seit letzter Visite
text
adverse events
Code List
AEs seit letzter Visite
CL Item
Ja, siehe AE-Bogen (Ja, siehe AE-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
Item
Änderung Begleitmedikation
text
change concomitant medication
Code List
Änderung Begleitmedikation
CL Item
Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen (Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
Physical examination skin mucosal status
Item
Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
boolean
Total Sign Score
Item
TSS
boolean
Physician Global Assessment
Item
PGA
boolean
Plaque Psoriasis
Item
Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
boolean
Plaque Psoriasis localisation
Item
Falls ja, wo?
text
Item Group
II. Labor: a) Vitalzeichen
Examiner vital signs
Item
Vitalzeichen durch:
text
Time vital signs
Item
Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
time
vital signs first measurement time
Item
1. Messung um:
time
Blood Pressure first measurement
Item
1. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse first measurement
Item
1. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature first measurement
Item
1. Messung: Temp (Ohr)
float
time vital signs second measurement
Item
2. Messung um:
time
Blood Pressure second measurement
Item
2. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse second measurement
Item
2. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature second measurement
Item
2. Messung: Temp (Ohr)
float
vital signs third measurement time
Item
3. Messung um:
time
Blood Pressure third measurement
Item
3. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse third measurement
Item
3. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature third measurement
Item
3. Messung: Temp (Ohr)
float
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
ECG examiner
Item
Geschrieben durch:
text
ECG time
Item
Uhrzeit:
time
ECG physician
Item
EKG eingesehen durch Arzt:
text
ECG analysis staff member
Item
Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
text
Item Group
II. Labor: c) Blutentnahme
blood sample staff member
Item
Blutentnahme durch:
text
blood sample time
Item
Uhrzeit:
time
Item Group
II. Labor: d) Urin Dip-Stick
Urine sample staff member
Item
Urin Dip-Stick durch:
text
urine sample time
Item
Uhrzeit:
time
pregnancy test staff member
Item
SST durch:
text
pregnancy test result
Code List
SST
CL Item
Positiv (exclusion) (Positiv (exclusion))
CL Item
Negativ (Negativ)
CL Item
N/A (N/A)
Item Group
II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)
small pictures
Item
2x Kärtchen
text
picture of body area
Item
2x Arealaufnahme (mit Umgebung)
text
close-up picture
Item
2x Arealaufnahme (Nahaufnahme)
text
Item Group
Unterschrift
Date
Item
Datum
date
signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
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