ID
35502
Descripción
Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
Palabras clave
Versiones (1)
- 6/3/19 6/3/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
6 de marzo de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
Screening Visit
- StudyEvent: ODM
Descripción
CONTRAINDICATIONS TO SUBSEQUENT VACCINATION
Descripción
Contraindications to Vaccination
Tipo de datos
text
Descripción
Contraindications to Vaccination Anaphylactic Reaction
Tipo de datos
boolean
Descripción
Contraindications to Vaccination Immunosuppressive or Immunodeficient condition
Tipo de datos
boolean
Descripción
if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol, or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event.
Tipo de datos
text
Descripción
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature < 37.5°C.
Tipo de datos
boolean
Descripción
INFORMED CONSENT
Descripción
Informed Consent
Tipo de datos
boolean
Descripción
Informed Consent Date
Tipo de datos
date
Descripción
Further Biological Samples Use
Tipo de datos
text
Descripción
DEMOGRAPHICS
Descripción
Center number:
Tipo de datos
integer
Descripción
Birth Date
Tipo de datos
date
Descripción
Gender
Tipo de datos
text
Descripción
Ethnicity
Tipo de datos
text
Descripción
Race
Tipo de datos
text
Descripción
Specify Other
Tipo de datos
text
Descripción
ELIGIBILITY CHECK
Descripción
INCLUSION CRITERIA
Descripción
Tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed
Tipo de datos
boolean
Descripción
Inclusion Criteria Age
Tipo de datos
boolean
Descripción
Inclusion Criteria Written Consent
Tipo de datos
boolean
Descripción
EXCLUSION CRITERIA
Descripción
Tick the box corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Previous Vaccination with Diphtheria/Tetanus Toxoids
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Unplanned Concomitant Medication
Tipo de datos
boolean
Descripción
For corticosteroids, this will mean prednisone ³ 0.5 mg/kg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Planned Concomitant Vaccination
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Administration of Immunoglobulins
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Bacterial Pneumonia
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Invasive Pneumococcal Disease
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Thrombocytopenia / Bleeding Disorder.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Immunosuppressive or Immunodeficient Condition
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Allergy
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Administration Product Containing MPL or QS21.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Neurologic/ Mental disorders
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Inflammatory Processes
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Lymphoproliferative Disorders and Malignancies
Tipo de datos
boolean
Descripción
(Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever). All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e., Oral temperature <37.5°C.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Acrocyanosis, Jaundice, Splenomegaly.
Tipo de datos
boolean
Descripción
such as -Type 2 diabetes -Current or history of rheumatoid arthritis or temporal arthritis
Tipo de datos
boolean
Descripción
-Serum haptoglobin > 180 mg/dL -Reticulocyte index (reticulocytosis): >2.5 for males and >4.1 for females -Other abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Tipo de datos
boolean
Descripción
-Creatinine level <1.5 ULN -ALT levels <1.5 ULN -AST levels <1.5 ULN -Other serum abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Alcohol / Drug Consumption
Tipo de datos
boolean
Descripción
Exclusion Criteria Other Conditions
Tipo de datos
boolean
Descripción
GENERAL MEDICAL HISTORY / PHYSICAL EXAMINATION
Descripción
Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Tipo de datos
boolean
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
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Descripción
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Diagnosis
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Descripción
Status
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Descripción
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Descripción
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Descripción
Diagnosis
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Descripción
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
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Descripción
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Descripción
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Descripción
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Descripción
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Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
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Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
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Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
Diagnosis
Tipo de datos
text
Descripción
Status
Tipo de datos
text
Descripción
VITAL SIGNS
Descripción
Heart Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Descripción
Blood Pressure Systolic
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descripción
Blood Pressure Diastolic
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descripción
Respiratory Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- breaths/min
Descripción
HEMATOLOGY / BIOCHEMISTRY
Descripción
Hematology / Biochemistry Question
Tipo de datos
boolean
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Descripción
Laboratory Name
Tipo de datos
text
Descripción
For internal use only
Tipo de datos
integer
Descripción
HEMATOLOGY
Descripción
Result below
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- g/dL
Descripción
Result below
Tipo de datos
integer
Descripción
Result below
Tipo de datos
text
Descripción
Result below
Tipo de datos
text
Descripción
Result below
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- abs
Descripción
Result below
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- /l
Descripción
Result below
Tipo de datos
text
Descripción
Result below
Tipo de datos
text
Descripción
Result below
Tipo de datos
text
Descripción
Result below
Tipo de datos
text
Descripción
BIOCHEMISTRY
Descripción
BUN
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/dL
Descripción
Result below
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/dL
Descripción
AST/SGOT
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- U/L
Descripción
ALT/SGPT
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- U/L
Descripción
Cholesterol
Tipo de datos
float
Descripción
Creatine phosphokinase
Tipo de datos
float
Descripción
Serum Haptoglobin
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mg/dL
Descripción
Please complete the following informationwith LDH isoenzymes if the grade 2 or greater LDH is observed (> 1.5 ULN)
Tipo de datos
text
Descripción
LDH
Descripción
URINALYSIS
Descripción
Urinalysis (Dipstick) Test
Descripción
Result
Tipo de datos
integer
Descripción
Proteins (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Glucose (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Ketones (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Blood and myoglobin (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Bilirubin (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Urobilinogen (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Nitrites (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
Leukocyte esterase (via dipstick)
Tipo de datos
text
Descripción
SCREENING CONCLUSION
Descripción
only SAEs related to study participation or to a concurrent medication need to be considered and reported
Tipo de datos
boolean
Descripción
total number of SAEs
Tipo de datos
integer
Descripción
Was the subject withdrawn prior to randomisation or first vaccination?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Reason for failure
Tipo de datos
text
Descripción
Specify Other
Tipo de datos
text
Descripción
undefined item
Tipo de datos
integer
Descripción
Who made the decision
Tipo de datos
text
Descripción
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Descripción
Investigator's Confirmation
Tipo de datos
date
Descripción
Investigator's signature
Tipo de datos
text
Descripción
Printed Investigator's name:
Tipo de datos
text
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