ID
35502
Description
Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
Mots-clés
Versions (1)
- 06/03/2019 06/03/2019 -
Détendeur de droits
GSK group of companies
Téléchargé le
6 mars 2019
DOI
Pour une demande vous connecter.
Licence
Creative Commons BY-NC 3.0
Modèle Commentaires :
Ici, vous pouvez faire des commentaires sur le modèle. À partir des bulles de texte, vous pouvez laisser des commentaires spécifiques sur les groupes Item et les Item.
Groupe Item commentaires pour :
Item commentaires pour :
Vous devez être connecté pour pouvoir télécharger des formulaires. Veuillez vous connecter ou s’inscrire gratuitement.
Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
Screening Visit
- StudyEvent: ODM
Description
CONTRAINDICATIONS TO SUBSEQUENT VACCINATION
Description
Contraindications to Vaccination
Type de données
text
Description
Contraindications to Vaccination Anaphylactic Reaction
Type de données
boolean
Description
Contraindications to Vaccination Immunosuppressive or Immunodeficient condition
Type de données
boolean
Description
if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol, or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event.
Type de données
text
Description
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature < 37.5°C.
Type de données
boolean
Description
INFORMED CONSENT
Description
Informed Consent
Type de données
boolean
Description
Informed Consent Date
Type de données
date
Description
Further Biological Samples Use
Type de données
text
Description
DEMOGRAPHICS
Description
Center number:
Type de données
integer
Description
Birth Date
Type de données
date
Description
Gender
Type de données
text
Description
Ethnicity
Type de données
text
Description
Race
Type de données
text
Description
Specify Other
Type de données
text
Description
ELIGIBILITY CHECK
Description
INCLUSION CRITERIA
Description
Tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed
Type de données
boolean
Description
Inclusion Criteria Age
Type de données
boolean
Description
Inclusion Criteria Written Consent
Type de données
boolean
Description
EXCLUSION CRITERIA
Description
Tick the box corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Previous Vaccination with Diphtheria/Tetanus Toxoids
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Unplanned Concomitant Medication
Type de données
boolean
Description
For corticosteroids, this will mean prednisone ³ 0.5 mg/kg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Planned Concomitant Vaccination
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Administration of Immunoglobulins
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Bacterial Pneumonia
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Invasive Pneumococcal Disease
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Thrombocytopenia / Bleeding Disorder.
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Immunosuppressive or Immunodeficient Condition
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Allergy
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Administration Product Containing MPL or QS21.
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Neurologic/ Mental disorders
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Inflammatory Processes
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Lymphoproliferative Disorders and Malignancies
Type de données
boolean
Description
(Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever). All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e., Oral temperature <37.5°C.
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Acrocyanosis, Jaundice, Splenomegaly.
Type de données
boolean
Description
such as -Type 2 diabetes -Current or history of rheumatoid arthritis or temporal arthritis
Type de données
boolean
Description
-Serum haptoglobin > 180 mg/dL -Reticulocyte index (reticulocytosis): >2.5 for males and >4.1 for females -Other abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Type de données
boolean
Description
-Creatinine level <1.5 ULN -ALT levels <1.5 ULN -AST levels <1.5 ULN -Other serum abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Alcohol / Drug Consumption
Type de données
boolean
Description
Exclusion Criteria Other Conditions
Type de données
boolean
Description
GENERAL MEDICAL HISTORY / PHYSICAL EXAMINATION
Description
Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Type de données
boolean
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
Diagnosis
Type de données
text
Description
Status
Type de données
text
Description
VITAL SIGNS
Description
Heart Rate
Type de données
integer
Unités de mesure
- bpm
Description
Blood Pressure Systolic
Type de données
integer
Unités de mesure
- mmHg
Description
Blood Pressure Diastolic
Type de données
integer
Unités de mesure
- mmHg
Description
Respiratory Rate
Type de données
integer
Unités de mesure
- breaths/min
Description
HEMATOLOGY / BIOCHEMISTRY
Description
Hematology / Biochemistry Question
Type de données
boolean
Description
Date
Type de données
date
Description
Laboratory Name
Type de données
text
Description
For internal use only
Type de données
integer
Description
HEMATOLOGY
Description
Result below
Type de données
float
Unités de mesure
- g/dL
Description
Result below
Type de données
integer
Description
Result below
Type de données
text
Description
Result below
Type de données
text
Description
Result below
Type de données
float
Unités de mesure
- abs
Description
Result below
Type de données
integer
Unités de mesure
- /l
Description
Result below
Type de données
text
Description
Result below
Type de données
text
Description
Result below
Type de données
text
Description
Result below
Type de données
text
Description
BIOCHEMISTRY
Description
BUN
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dL
Description
Result below
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dL
Description
AST/SGOT
Type de données
float
Unités de mesure
- U/L
Description
ALT/SGPT
Type de données
float
Unités de mesure
- U/L
Description
Cholesterol
Type de données
float
Description
Creatine phosphokinase
Type de données
float
Description
Serum Haptoglobin
Type de données
float
Unités de mesure
- mg/dL
Description
Please complete the following informationwith LDH isoenzymes if the grade 2 or greater LDH is observed (> 1.5 ULN)
Type de données
text
Description
LDH
Description
URINALYSIS
Description
Urinalysis (Dipstick) Test
Description
Result
Type de données
integer
Description
Proteins (via dipstick)
Type de données
text
Description
Glucose (via dipstick)
Type de données
text
Description
Ketones (via dipstick)
Type de données
text
Description
Blood and myoglobin (via dipstick)
Type de données
text
Description
Bilirubin (via dipstick)
Type de données
text
Description
Urobilinogen (via dipstick)
Type de données
text
Description
Nitrites (via dipstick)
Type de données
text
Description
Leukocyte esterase (via dipstick)
Type de données
text
Description
SCREENING CONCLUSION
Description
only SAEs related to study participation or to a concurrent medication need to be considered and reported
Type de données
boolean
Description
total number of SAEs
Type de données
integer
Description
Was the subject withdrawn prior to randomisation or first vaccination?
Type de données
boolean
Description
Reason for failure
Type de données
text
Description
Specify Other
Type de données
text
Description
undefined item
Type de données
integer
Description
Who made the decision
Type de données
text
Description
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Description
Investigator's Confirmation
Type de données
date
Description
Investigator's signature
Type de données
text
Description
Printed Investigator's name:
Type de données
text
Similar models
Screening Visit
- StudyEvent: ODM