ID
35502
Beschrijving
Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
Trefwoorden
Versies (1)
- 06-03-19 06-03-19 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
6 maart 2019
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
Screening Visit
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
CONTRAINDICATIONS TO SUBSEQUENT VACCINATION
Beschrijving
Contraindications to Vaccination
Datatype
text
Beschrijving
Contraindications to Vaccination Anaphylactic Reaction
Datatype
boolean
Beschrijving
Contraindications to Vaccination Immunosuppressive or Immunodeficient condition
Datatype
boolean
Beschrijving
if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol, or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event.
Datatype
text
Beschrijving
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature < 37.5°C.
Datatype
boolean
Beschrijving
INFORMED CONSENT
Beschrijving
Informed Consent
Datatype
boolean
Beschrijving
Informed Consent Date
Datatype
date
Beschrijving
Further Biological Samples Use
Datatype
text
Beschrijving
DEMOGRAPHICS
Beschrijving
Center number:
Datatype
integer
Beschrijving
Birth Date
Datatype
date
Beschrijving
Gender
Datatype
text
Beschrijving
Ethnicity
Datatype
text
Beschrijving
Race
Datatype
text
Beschrijving
Specify Other
Datatype
text
Beschrijving
ELIGIBILITY CHECK
Beschrijving
INCLUSION CRITERIA
Beschrijving
Tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed
Datatype
boolean
Beschrijving
Inclusion Criteria Age
Datatype
boolean
Beschrijving
Inclusion Criteria Written Consent
Datatype
boolean
Beschrijving
EXCLUSION CRITERIA
Beschrijving
Tick the box corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Previous Vaccination with Diphtheria/Tetanus Toxoids
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Unplanned Concomitant Medication
Datatype
boolean
Beschrijving
For corticosteroids, this will mean prednisone ³ 0.5 mg/kg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Planned Concomitant Vaccination
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Administration of Immunoglobulins
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Bacterial Pneumonia
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Invasive Pneumococcal Disease
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Thrombocytopenia / Bleeding Disorder.
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Immunosuppressive or Immunodeficient Condition
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Allergy
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Administration Product Containing MPL or QS21.
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Neurologic/ Mental disorders
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Inflammatory Processes
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Lymphoproliferative Disorders and Malignancies
Datatype
boolean
Beschrijving
(Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever). All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e., Oral temperature <37.5°C.
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Acrocyanosis, Jaundice, Splenomegaly.
Datatype
boolean
Beschrijving
such as -Type 2 diabetes -Current or history of rheumatoid arthritis or temporal arthritis
Datatype
boolean
Beschrijving
-Serum haptoglobin > 180 mg/dL -Reticulocyte index (reticulocytosis): >2.5 for males and >4.1 for females -Other abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Datatype
boolean
Beschrijving
-Creatinine level <1.5 ULN -ALT levels <1.5 ULN -AST levels <1.5 ULN -Other serum abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Alcohol / Drug Consumption
Datatype
boolean
Beschrijving
Exclusion Criteria Other Conditions
Datatype
boolean
Beschrijving
GENERAL MEDICAL HISTORY / PHYSICAL EXAMINATION
Beschrijving
Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Datatype
boolean
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
Diagnosis
Datatype
text
Beschrijving
Status
Datatype
text
Beschrijving
VITAL SIGNS
Beschrijving
Heart Rate
Datatype
integer
Maateenheden
- bpm
Beschrijving
Blood Pressure Systolic
Datatype
integer
Maateenheden
- mmHg
Beschrijving
Blood Pressure Diastolic
Datatype
integer
Maateenheden
- mmHg
Beschrijving
Respiratory Rate
Datatype
integer
Maateenheden
- breaths/min
Beschrijving
HEMATOLOGY / BIOCHEMISTRY
Beschrijving
HEMATOLOGY
Beschrijving
Result below
Datatype
float
Maateenheden
- g/dL
Beschrijving
Result below
Datatype
integer
Beschrijving
Result below
Datatype
text
Beschrijving
Result below
Datatype
text
Beschrijving
Result below
Datatype
float
Maateenheden
- abs
Beschrijving
Result below
Datatype
integer
Maateenheden
- /l
Beschrijving
Result below
Datatype
text
Beschrijving
Result below
Datatype
text
Beschrijving
Result below
Datatype
text
Beschrijving
Result below
Datatype
text
Beschrijving
BIOCHEMISTRY
Beschrijving
BUN
Datatype
float
Maateenheden
- mg/dL
Beschrijving
Result below
Datatype
float
Maateenheden
- mg/dL
Beschrijving
AST/SGOT
Datatype
float
Maateenheden
- U/L
Beschrijving
ALT/SGPT
Datatype
float
Maateenheden
- U/L
Beschrijving
Cholesterol
Datatype
float
Beschrijving
Creatine phosphokinase
Datatype
float
Beschrijving
Serum Haptoglobin
Datatype
float
Maateenheden
- mg/dL
Beschrijving
Please complete the following informationwith LDH isoenzymes if the grade 2 or greater LDH is observed (> 1.5 ULN)
Datatype
text
Beschrijving
LDH
Beschrijving
URINALYSIS
Beschrijving
Urinalysis (Dipstick) Test
Beschrijving
Result
Datatype
integer
Beschrijving
Proteins (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Glucose (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Ketones (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Blood and myoglobin (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Bilirubin (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Urobilinogen (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Nitrites (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
Leukocyte esterase (via dipstick)
Datatype
text
Beschrijving
SCREENING CONCLUSION
Beschrijving
only SAEs related to study participation or to a concurrent medication need to be considered and reported
Datatype
boolean
Beschrijving
total number of SAEs
Datatype
integer
Beschrijving
Was the subject withdrawn prior to randomisation or first vaccination?
Datatype
boolean
Beschrijving
Reason for failure
Datatype
text
Beschrijving
Specify Other
Datatype
text
Beschrijving
undefined item
Datatype
integer
Beschrijving
Who made the decision
Datatype
text
Beschrijving
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Beschrijving
Investigator's Confirmation
Datatype
date
Beschrijving
Investigator's signature
Datatype
text
Beschrijving
Printed Investigator's name:
Datatype
text
Similar models
Screening Visit
- StudyEvent: ODM