ID
35502
Descrizione
Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
Keywords
versioni (1)
- 06/03/19 06/03/19 -
Titolare del copyright
GSK group of companies
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6 marzo 2019
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Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
Screening Visit
- StudyEvent: ODM
Descrizione
CONTRAINDICATIONS TO SUBSEQUENT VACCINATION
Descrizione
Contraindications to Vaccination
Tipo di dati
text
Descrizione
Contraindications to Vaccination Anaphylactic Reaction
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Contraindications to Vaccination Immunosuppressive or Immunodeficient condition
Tipo di dati
boolean
Descrizione
if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol, or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event.
Tipo di dati
text
Descrizione
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature < 37.5°C.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
INFORMED CONSENT
Descrizione
Informed Consent
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Informed Consent Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Further Biological Samples Use
Tipo di dati
text
Descrizione
DEMOGRAPHICS
Descrizione
Center number:
Tipo di dati
integer
Descrizione
Birth Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Gender
Tipo di dati
text
Descrizione
Ethnicity
Tipo di dati
text
Descrizione
Race
Tipo di dati
text
Descrizione
Specify Other
Tipo di dati
text
Descrizione
ELIGIBILITY CHECK
Descrizione
INCLUSION CRITERIA
Descrizione
Tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Inclusion Criteria Age
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Inclusion Criteria Written Consent
Tipo di dati
boolean
Descrizione
EXCLUSION CRITERIA
Descrizione
Tick the box corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Previous Vaccination with Diphtheria/Tetanus Toxoids
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Unplanned Concomitant Medication
Tipo di dati
boolean
Descrizione
For corticosteroids, this will mean prednisone ³ 0.5 mg/kg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Planned Concomitant Vaccination
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Administration of Immunoglobulins
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Bacterial Pneumonia
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Invasive Pneumococcal Disease
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Thrombocytopenia / Bleeding Disorder.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Immunosuppressive or Immunodeficient Condition
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Allergy
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Administration Product Containing MPL or QS21.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Neurologic/ Mental disorders
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Inflammatory Processes
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Lymphoproliferative Disorders and Malignancies
Tipo di dati
boolean
Descrizione
(Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever). All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e., Oral temperature <37.5°C.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Acrocyanosis, Jaundice, Splenomegaly.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
such as -Type 2 diabetes -Current or history of rheumatoid arthritis or temporal arthritis
Tipo di dati
boolean
Descrizione
-Serum haptoglobin > 180 mg/dL -Reticulocyte index (reticulocytosis): >2.5 for males and >4.1 for females -Other abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
-Creatinine level <1.5 ULN -ALT levels <1.5 ULN -AST levels <1.5 ULN -Other serum abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Alcohol / Drug Consumption
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Exclusion Criteria Other Conditions
Tipo di dati
boolean
Descrizione
GENERAL MEDICAL HISTORY / PHYSICAL EXAMINATION
Descrizione
Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
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Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
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Descrizione
Status
Tipo di dati
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Descrizione
Diagnosis
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Descrizione
Status
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Descrizione
Diagnosis
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Descrizione
Status
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Descrizione
Diagnosis
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Descrizione
Status
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Descrizione
Status
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Diagnosis
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Descrizione
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Diagnosis
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Diagnosis
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Status
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Diagnosis
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Descrizione
Status
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Diagnosis
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Descrizione
Status
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Diagnosis
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Descrizione
Status
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Descrizione
Diagnosis
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Descrizione
Status
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Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
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Descrizione
Status
Tipo di dati
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Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
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Descrizione
Status
Tipo di dati
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Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
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Descrizione
Status
Tipo di dati
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Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
Diagnosis
Tipo di dati
text
Descrizione
Status
Tipo di dati
text
Descrizione
VITAL SIGNS
Descrizione
Heart Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- bpm
Descrizione
Blood Pressure Systolic
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Descrizione
Blood Pressure Diastolic
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Descrizione
Respiratory Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- breaths/min
Descrizione
HEMATOLOGY / BIOCHEMISTRY
Descrizione
Hematology / Biochemistry Question
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Laboratory Name
Tipo di dati
text
Descrizione
For internal use only
Tipo di dati
integer
Descrizione
HEMATOLOGY
Descrizione
Result below
Tipo di dati
float
Unità di misura
- g/dL
Descrizione
Result below
Tipo di dati
integer
Descrizione
Result below
Tipo di dati
text
Descrizione
Result below
Tipo di dati
text
Descrizione
Result below
Tipo di dati
float
Unità di misura
- abs
Descrizione
Result below
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- /l
Descrizione
Result below
Tipo di dati
text
Descrizione
Result below
Tipo di dati
text
Descrizione
Result below
Tipo di dati
text
Descrizione
Result below
Tipo di dati
text
Descrizione
BIOCHEMISTRY
Descrizione
BUN
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/dL
Descrizione
Result below
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/dL
Descrizione
AST/SGOT
Tipo di dati
float
Unità di misura
- U/L
Descrizione
ALT/SGPT
Tipo di dati
float
Unità di misura
- U/L
Descrizione
Cholesterol
Tipo di dati
float
Descrizione
Creatine phosphokinase
Tipo di dati
float
Descrizione
Serum Haptoglobin
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg/dL
Descrizione
Please complete the following informationwith LDH isoenzymes if the grade 2 or greater LDH is observed (> 1.5 ULN)
Tipo di dati
text
Descrizione
LDH
Descrizione
URINALYSIS
Descrizione
Urinalysis (Dipstick) Test
Descrizione
Result
Tipo di dati
integer
Descrizione
Proteins (via dipstick)
Tipo di dati
text
Descrizione
Glucose (via dipstick)
Tipo di dati
text
Descrizione
Ketones (via dipstick)
Tipo di dati
text
Descrizione
Blood and myoglobin (via dipstick)
Tipo di dati
text
Descrizione
Bilirubin (via dipstick)
Tipo di dati
text
Descrizione
Urobilinogen (via dipstick)
Tipo di dati
text
Descrizione
Nitrites (via dipstick)
Tipo di dati
text
Descrizione
Leukocyte esterase (via dipstick)
Tipo di dati
text
Descrizione
SCREENING CONCLUSION
Descrizione
only SAEs related to study participation or to a concurrent medication need to be considered and reported
Tipo di dati
boolean
Descrizione
total number of SAEs
Tipo di dati
integer
Descrizione
Was the subject withdrawn prior to randomisation or first vaccination?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Reason for failure
Tipo di dati
text
Descrizione
Specify Other
Tipo di dati
text
Descrizione
undefined item
Tipo di dati
integer
Descrizione
Who made the decision
Tipo di dati
text
Descrizione
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Descrizione
Investigator's Confirmation
Tipo di dati
date
Descrizione
Investigator's signature
Tipo di dati
text
Descrizione
Printed Investigator's name:
Tipo di dati
text
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