ID
35502
Beskrivning
Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
Nyckelord
Versioner (1)
- 2019-03-06 2019-03-06 -
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
6 mars 2019
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
Screening Visit
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
CONTRAINDICATIONS TO SUBSEQUENT VACCINATION
Beskrivning
Contraindications to Vaccination
Datatyp
text
Beskrivning
Contraindications to Vaccination Anaphylactic Reaction
Datatyp
boolean
Beskrivning
Contraindications to Vaccination Immunosuppressive or Immunodeficient condition
Datatyp
boolean
Beskrivning
if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol, or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event.
Datatyp
text
Beskrivning
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e. Oral temperature < 37.5°C.
Datatyp
boolean
Beskrivning
INFORMED CONSENT
Beskrivning
Informed Consent
Datatyp
boolean
Beskrivning
Informed Consent Date
Datatyp
date
Beskrivning
Further Biological Samples Use
Datatyp
text
Beskrivning
DEMOGRAPHICS
Beskrivning
Center number:
Datatyp
integer
Beskrivning
Birth Date
Datatyp
date
Beskrivning
Gender
Datatyp
text
Beskrivning
Ethnicity
Datatyp
text
Beskrivning
Race
Datatyp
text
Beskrivning
Specify Other
Datatyp
text
Beskrivning
ELIGIBILITY CHECK
Beskrivning
INCLUSION CRITERIA
Beskrivning
Tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed
Datatyp
boolean
Beskrivning
Inclusion Criteria Age
Datatyp
boolean
Beskrivning
Inclusion Criteria Written Consent
Datatyp
boolean
Beskrivning
EXCLUSION CRITERIA
Beskrivning
Tick the box corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Previous Vaccination with Diphtheria/Tetanus Toxoids
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Unplanned Concomitant Medication
Datatyp
boolean
Beskrivning
For corticosteroids, this will mean prednisone ³ 0.5 mg/kg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Planned Concomitant Vaccination
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Administration of Immunoglobulins
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Bacterial Pneumonia
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Invasive Pneumococcal Disease
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Thrombocytopenia / Bleeding Disorder.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Immunosuppressive or Immunodeficient Condition
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Allergy
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Administration Product Containing MPL or QS21.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Neurologic/ Mental disorders
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Inflammatory Processes
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Lymphoproliferative Disorders and Malignancies
Datatyp
boolean
Beskrivning
(Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever). All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e., Oral temperature <37.5°C.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Acrocyanosis, Jaundice, Splenomegaly.
Datatyp
boolean
Beskrivning
such as -Type 2 diabetes -Current or history of rheumatoid arthritis or temporal arthritis
Datatyp
boolean
Beskrivning
-Serum haptoglobin > 180 mg/dL -Reticulocyte index (reticulocytosis): >2.5 for males and >4.1 for females -Other abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Datatyp
boolean
Beskrivning
-Creatinine level <1.5 ULN -ALT levels <1.5 ULN -AST levels <1.5 ULN -Other serum abnormalities Grade 2 or greater per the standard FDA Toxicity Grading Scale and the grades for study required blood tests not included within the FDA Toxicity Grading Scales or site specific grading scales pre-approved by GSK Biologicals, or elevated levels per discretion of the Investigator.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Alcohol / Drug Consumption
Datatyp
boolean
Beskrivning
Exclusion Criteria Other Conditions
Datatyp
boolean
Beskrivning
GENERAL MEDICAL HISTORY / PHYSICAL EXAMINATION
Beskrivning
Please report medication(s) as specified in the protocol and fill in the Medication section.
Datatyp
boolean
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
Diagnosis
Datatyp
text
Beskrivning
Status
Datatyp
text
Beskrivning
VITAL SIGNS
Beskrivning
Heart Rate
Datatyp
integer
Måttenheter
- bpm
Beskrivning
Blood Pressure Systolic
Datatyp
integer
Måttenheter
- mmHg
Beskrivning
Blood Pressure Diastolic
Datatyp
integer
Måttenheter
- mmHg
Beskrivning
Respiratory Rate
Datatyp
integer
Måttenheter
- breaths/min
Beskrivning
HEMATOLOGY / BIOCHEMISTRY
Beskrivning
HEMATOLOGY
Beskrivning
Result below
Datatyp
float
Måttenheter
- g/dL
Beskrivning
Result below
Datatyp
integer
Beskrivning
Result below
Datatyp
text
Beskrivning
Result below
Datatyp
text
Beskrivning
Result below
Datatyp
float
Måttenheter
- abs
Beskrivning
Result below
Datatyp
integer
Måttenheter
- /l
Beskrivning
Result below
Datatyp
text
Beskrivning
Result below
Datatyp
text
Beskrivning
Result below
Datatyp
text
Beskrivning
Result below
Datatyp
text
Beskrivning
BIOCHEMISTRY
Beskrivning
BUN
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dL
Beskrivning
Result below
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dL
Beskrivning
AST/SGOT
Datatyp
float
Måttenheter
- U/L
Beskrivning
ALT/SGPT
Datatyp
float
Måttenheter
- U/L
Beskrivning
Cholesterol
Datatyp
float
Beskrivning
Creatine phosphokinase
Datatyp
float
Beskrivning
Serum Haptoglobin
Datatyp
float
Måttenheter
- mg/dL
Beskrivning
Please complete the following informationwith LDH isoenzymes if the grade 2 or greater LDH is observed (> 1.5 ULN)
Datatyp
text
Beskrivning
LDH
Beskrivning
URINALYSIS
Beskrivning
Urinalysis (Dipstick) Test
Beskrivning
Result
Datatyp
integer
Beskrivning
Proteins (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Glucose (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Ketones (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Blood and myoglobin (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Bilirubin (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Urobilinogen (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Nitrites (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
Leukocyte esterase (via dipstick)
Datatyp
text
Beskrivning
SCREENING CONCLUSION
Beskrivning
only SAEs related to study participation or to a concurrent medication need to be considered and reported
Datatyp
boolean
Beskrivning
total number of SAEs
Datatyp
integer
Beskrivning
Was the subject withdrawn prior to randomisation or first vaccination?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Reason for failure
Datatyp
text
Beskrivning
Specify Other
Datatyp
text
Beskrivning
undefined item
Datatyp
integer
Beskrivning
Who made the decision
Datatyp
text
Beskrivning
INVESTIGATOR'S SIGNATURE
Beskrivning
Investigator's Confirmation
Datatyp
date
Beskrivning
Investigator's signature
Datatyp
text
Beskrivning
Printed Investigator's name:
Datatyp
text
Similar models
Screening Visit
- StudyEvent: ODM