ID

28107

Description

NCT02695940 A Phase 2a, Proof of Concept Trial, Testing Twice Daily Application of LEO 124249 Ointment 30 mg/g in the Treatment of Mild to Moderate Inverse Psoriasis. Quelle: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger University Hospital of Muenster Department of Dermatology

Keywords

  1. 12/18/17 12/18/17 -
  2. 1/22/18 1/22/18 -
Copyright Holder

Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas Luger

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December 18, 2017

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Creative Commons BY-NC 3.0

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Visit 6 Psoriasis NCT02695940

Visit 6 Psoriasis NCT02695940

Administrative Daten
Description

Administrative Daten

Date
Description

Date

Data type

date

Pat. #
Description

Patient ID

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
Description

questionnaires staff member

Data type

text

Patiententagebuch zurückgenommen
Description

return patient diary

Data type

boolean

Patiententagebuch zurückgenommen durch:
Description

patient diary return staff member

Data type

text

Rücknahme der Studienmedikation
Description

return study medication

Data type

boolean

Patient hat 12 Stunden vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
Description

usage care products

Data type

boolean

I. Medical history und körperliche Untersuchung
Description

I. Medical history und körperliche Untersuchung

a) Physical Examination ausgefüllt
Description

Physical Examination

Data type

boolean

b) Concomitant Medikation ausgefüllt
Description

Concomitant Medication

Data type

boolean

c) PGA Score ausgefüllt
Description

Physician Global Assessment score completed

Data type

boolean

d) TSS Sign Score ausgefüllt
Description

Total Sign score completed

Data type

boolean

e) Überprüfung der Behandlungsareale (Körperregion u. Größe in cm²) ausgefüllt
Description

treated body regions

Data type

boolean

Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
Description

blood values

Data type

boolean

AEs seit letzter Visite
Description

Folgebesuch in 2 Wochen planen, falls AE`s bestehen, die im möglichen Zusammenhang zur Studienmedikation stehen

Data type

text

Änderung Begleitmedikation
Description

change concomitant medication

Data type

text

Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
Description

Physical examination skin mucosal status

Data type

boolean

TSS
Description

Total Sign Score

Data type

boolean

PGA
Description

Physician Global Assessment

Data type

boolean

Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
Description

Plaque Psoriasis

Data type

boolean

Falls ja, wo?
Description

Plaque Psoriasis localisation

Data type

text

II. Labor: a) Vitalzeichen
Description

II. Labor: a) Vitalzeichen

Vitalzeichen durch:
Description

Examiner vital signs

Data type

text

Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
Description

Time vital signs

Data type

time

1. Messung um:
Description

vital signs first measurement time

Data type

time

1. Messung: Blutdruck
Description

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Data type

text

Measurement units
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
1. Messung: Puls
Description

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Data type

integer

Measurement units
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
1. Messung: Temp (Ohr)
Description

Temp > 25°C und <37,5°C

Data type

float

Measurement units
  • °C
°C
2. Messung um:
Description

Im Falle von abnormen Werten, bitte Wiederholung der Vitalzeichenkontrolle nach 15 Minuten.

Data type

time

2. Messung: Blutdruck
Description

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Data type

text

Measurement units
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
2. Messung: Puls
Description

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Data type

integer

Measurement units
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
2. Messung: Temp (Ohr)
Description

Temp > 25°C und <37,5°C

Data type

float

Measurement units
  • °C
°C
3. Messung um:
Description

Im Falle von normalen Werten, bitte eine dritte Messung durchführen.

Data type

time

3. Messung: Blutdruck
Description

RR > 90/60 und < 140/90 mmHg

Data type

text

Measurement units
  • mmHg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
mmHg
3. Messung: Puls
Description

Pulsfrequenz > 50 und < 100

Data type

integer

Measurement units
  • /min
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
/min
3. Messung: Temp (Ohr)
Description

Temp > 25°C und <37,5°C

Data type

float

Measurement units
  • °C
°C
Gewicht
Description

Weight

Data type

float

Measurement units
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
Description

II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)

Geschrieben durch:
Description

PR >220ms, QRS interval l> 100ms, QTcb > 470ms(Females) / > 450 (Males)

Data type

text

Uhrzeit:
Description

ECG time

Data type

time

EKG eingesehen durch Arzt:
Description

ECG physician

Data type

text

Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
Description

ECG analysis staff member

Data type

text

II. Labor: c) Blutentnahme
Description

II. Labor: c) Blutentnahme

Blutentnahme durch:
Description

(Haematologie, Biochemie)

Data type

text

Uhrzeit:
Description

blood sample time

Data type

time

II. Labor: d) Urin Dip-Stick
Description

II. Labor: d) Urin Dip-Stick

Urin Dip-Stick durch:
Description

Ergebnis siehe Dipsticksheet. Im Falle von Blut oder Eiweiß im Urin, Untersuchung im Zentrallabor.

Data type

text

Uhrzeit:
Description

urine sample time

Data type

time

SST durch:
Description

pregnancy test staff member

Data type

text

SST
Description

pregnancy test result

Data type

text

II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)
Description

II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)

2x Kärtchen
Description

small pictures

Data type

text

2x Arealaufnahme (mit Umgebung)
Description

picture of body area

Data type

text

2x Arealaufnahme (Nahaufnahme)
Description

close-up picture

Data type

text

Unterschrift
Description

Unterschrift

Datum
Description

Date

Data type

date

Unterschrift Prüfarzt
Description

signature physician

Data type

text

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Visit 6 Psoriasis NCT02695940

Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Administrative Daten
Date
Item
Date
date
Patient ID
Item
Pat. #
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
questionnaires staff member
Item
Die Fragenbögen an den Patienten ausgehändigt durch:
text
return patient diary
Item
Patiententagebuch zurückgenommen
boolean
patient diary return staff member
Item
Patiententagebuch zurückgenommen durch:
text
return study medication
Item
Rücknahme der Studienmedikation
boolean
usage care products
Item
Patient hat 12 Stunden vor der Visite Pflegeprodukte benutzt?
boolean
Item Group
I. Medical history und körperliche Untersuchung
Physical Examination
Item
a) Physical Examination ausgefüllt
boolean
Concomitant Medication
Item
b) Concomitant Medikation ausgefüllt
boolean
Physician Global Assessment score completed
Item
c) PGA Score ausgefüllt
boolean
Total Sign score completed
Item
d) TSS Sign Score ausgefüllt
boolean
treated body regions
Item
e) Überprüfung der Behandlungsareale (Körperregion u. Größe in cm²) ausgefüllt
boolean
blood values
Item
Blutwerte kontrolliert und abgezeichnet
boolean
Item
AEs seit letzter Visite
text
Code List
AEs seit letzter Visite
CL Item
Ja, siehe AE-Bogen (Ja, siehe AE-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
Item
Änderung Begleitmedikation
text
Code List
Änderung Begleitmedikation
CL Item
Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen (Ja, siehe Concom. Medi.-Bogen)
CL Item
Nein (Nein)
Physical examination skin mucosal status
Item
Körperliche Untersuchung ausfüllen/Haut Schleimhaut Status
boolean
Total Sign Score
Item
TSS
boolean
Physician Global Assessment
Item
PGA
boolean
Plaque Psoriasis
Item
Hat Patient auch Plaque Psoriasis?
boolean
Plaque Psoriasis localisation
Item
Falls ja, wo?
text
Item Group
II. Labor: a) Vitalzeichen
Examiner vital signs
Item
Vitalzeichen durch:
text
Time vital signs
Item
Uhrzeit (nach 5 Minuten Ruhezeit)
time
vital signs first measurement time
Item
1. Messung um:
time
Blood Pressure first measurement
Item
1. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse first measurement
Item
1. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature first measurement
Item
1. Messung: Temp (Ohr)
float
time vital signs second measurement
Item
2. Messung um:
time
Blood Pressure second measurement
Item
2. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse second measurement
Item
2. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature second measurement
Item
2. Messung: Temp (Ohr)
float
vital signs third measurement time
Item
3. Messung um:
time
Blood Pressure third measurement
Item
3. Messung: Blutdruck
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse third measurement
Item
3. Messung: Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature third measurement
Item
3. Messung: Temp (Ohr)
float
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
II. Labor: b) 12-Kanal EKG (nach 5-15 Min. Ruhezeit)
ECG examiner
Item
Geschrieben durch:
text
ECG time
Item
Uhrzeit:
time
ECG physician
Item
EKG eingesehen durch Arzt:
text
ECG analysis staff member
Item
Zur Analyse zu ERT geschickt durch:
text
Item Group
II. Labor: c) Blutentnahme
blood sample staff member
Item
Blutentnahme durch:
text
blood sample time
Item
Uhrzeit:
time
Item Group
II. Labor: d) Urin Dip-Stick
Urine sample staff member
Item
Urin Dip-Stick durch:
text
urine sample time
Item
Uhrzeit:
time
pregnancy test staff member
Item
SST durch:
text
CL Item
Positiv (exclusion) (Positiv (exclusion))
CL Item
Negativ (Negativ)
CL Item
N/A (N/A)
Item Group
II. Labor: e) Foto (vom selben Areal wie bei Baseline)
small pictures
Item
2x Kärtchen
text
picture of body area
Item
2x Arealaufnahme (mit Umgebung)
text
close-up picture
Item
2x Arealaufnahme (Nahaufnahme)
text
Item Group
Unterschrift
Date
Item
Datum
date
signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text

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