ID

12425

Beschreibung

MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger

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Versionen (4)
  1. 17.11.15 17.11.15 -
  2. 08.12.15 08.12.15 -
  3. 08.12.15 08.12.15 -
  4. 23.07.16 23.07.16 -
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17. November 2015

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

Deutsch Englisch

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulare  
Patientenidentifikation
Beschreibung

Patientenidentifikation

Patient number
Beschreibung

Patientennummer

Datentyp

text

Date of consent
Beschreibung

Datum der Einwilligung

Datentyp

date

Maßeinheiten
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Date of screening
Beschreibung

Datum Screening

Datentyp

date

Maßeinheiten
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Einschlusskriterien
Beschreibung

Einschlusskriterien

Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Beschreibung

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.

Datentyp

boolean

≥18 years (male and female)
Beschreibung

≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).

Datentyp

boolean

Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Beschreibung

Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.

Datentyp

boolean

Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Beschreibung

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.

Datentyp

integer

Additional inclusion criterion for patients who should receive ciclosporin
Beschreibung

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Datentyp

integer

Ausschlusskriterien
Beschreibung

Ausschlusskriterien

Therapy with systemic immunosuppressants
Beschreibung

Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.

Datentyp

boolean

Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Beschreibung

Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.

Datentyp

boolean

Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Beschreibung

Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.

Datentyp

boolean

Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Beschreibung

Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.

Datentyp

boolean

Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Beschreibung

Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.

Datentyp

boolean

Clinically significant active infection
Beschreibung

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.

Datentyp

boolean

Chronic carriers of the hepatitis B virus
Beschreibung

Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).

Datentyp

boolean

HIV-positive
Beschreibung

HIV-positive Patienten.

Datentyp

boolean

Malignancies current or history
Beschreibung

Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.

Datentyp

boolean

Immunodeficient patients
Beschreibung

Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).

Datentyp

boolean

Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Beschreibung

Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.

Datentyp

boolean

Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Beschreibung

Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.

Datentyp

boolean

Patients with other chronic skin diseases
Beschreibung

Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.

Datentyp

boolean

Patients with psychiatric comorbidity
Beschreibung

Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.

Datentyp

boolean

Participation in another interventional examination
Beschreibung

Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.

Datentyp

boolean

Pregnancy or lactation
Beschreibung

Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.

Datentyp

boolean

Patients who were positive for MRSA
Beschreibung

Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.

Datentyp

boolean

Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Beschreibung

Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.

Datentyp

boolean

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Beschreibung

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab

Hypersensitivity
Beschreibung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.

Datentyp

integer

Moderate to severe heart failure
Beschreibung

Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).

Datentyp

integer

Demyelinating diseases of the CNS
Beschreibung

Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.

Datentyp

integer

Concurrent therapy with Anakinra or Abatacept
Beschreibung

Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.

Datentyp

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Beschreibung

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.

Datentyp

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Beschreibung

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab

Hypersensitivity
Beschreibung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.

Datentyp

integer

Simultaneous vaccination with live viruses or live bacteria
Beschreibung

Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.

Datentyp

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Beschreibung

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin

Hypersensitivity
Beschreibung

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.

Datentyp

integer

Uncontrolled arterial hypertension
Beschreibung

Unkontrollierte arterielle Hypertonie.

Datentyp

integer

Uncontrolled infectious diseases
Beschreibung

Unkontrollierte Infektionskrankheiten.

Datentyp

integer

Not healed infection with varicella
Beschreibung

Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)

Datentyp

integer

Relevant renal impairment
Beschreibung

Relevante Nierenfunktionsstörung

Datentyp

integer

Severe liver disease
Beschreibung

Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN

Datentyp

integer

Hyperuricemia
Beschreibung

Hyperurikämie

Datentyp

integer

Hyperkalemia
Beschreibung

Hyperkaliämie

Datentyp

integer

State after prior PUVA therapy
Beschreibung

Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²

Datentyp

integer

State after many years of methotrexate therapy
Beschreibung

Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie

Datentyp

integer

Therapy with Etretinate
Beschreibung

Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin

Datentyp

integer

Concurrent therapy with retinoids
Beschreibung

Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden

Datentyp

integer

Concurrent therapy with coal tar
Beschreibung

Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer

Datentyp

integer

Concurrent therapy with simvastatin
Beschreibung

Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin

Datentyp

integer

Concurrent therapy with tacrolimus
Beschreibung

Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus

Datentyp

integer

Concomitant use of Hypericum perforatum
Beschreibung

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Datentyp

integer

Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
Beschreibung

Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren

Datentyp

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Beschreibung

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen

Datentyp

integer

Alcohol disease
Beschreibung

Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)

Datentyp

integer

Erythrodermic or pustular psoriasis
Beschreibung

Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis

Datentyp

integer

Psoriatic forms that may be caused or exacerbated by drugs
Beschreibung

Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden

Datentyp

integer

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Ähnliche Modelle

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Patientenidentifikation
Patient number
Item
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Date of consent
Item
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Date of screening
Item
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Item Group
Einschlusskriterien
Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Item
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≥18 years (male and female)
Item
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Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
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Ausschlusskriterien
Therapy with systemic immunosuppressants
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Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
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Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
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Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Item
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Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
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Clinically significant active infection
Item
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Chronic carriers of the hepatitis B virus
Item
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HIV-positive
Item
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Malignancies current or history
Item
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Item
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Item
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Patients with psychiatric comorbidity
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Patients who were positive for MRSA
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