ID

12425

Description

MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger

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Versions (4)
  1. 17/11/2015 17/11/2015 -
  2. 08/12/2015 08/12/2015 -
  3. 08/12/2015 08/12/2015 -
  4. 23/07/2016 23/07/2016 -
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17 novembre 2015

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

Allemand Anglais

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulaires  
Patientenidentifikation
Description

Patientenidentifikation

Patient number
Description

Patientennummer

Type de données

text

Date of consent
Description

Datum der Einwilligung

Type de données

date

Unités de mesure
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Date of screening
Description

Datum Screening

Type de données

date

Unités de mesure
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Einschlusskriterien
Description

Einschlusskriterien

Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Description

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.

Type de données

boolean

≥18 years (male and female)
Description

≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).

Type de données

boolean

Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Description

Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.

Type de données

boolean

Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Description

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.

Type de données

integer

Additional inclusion criterion for patients who should receive ciclosporin
Description

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Type de données

integer

Ausschlusskriterien
Description

Ausschlusskriterien

Therapy with systemic immunosuppressants
Description

Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.

Type de données

boolean

Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Description

Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.

Type de données

boolean

Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Description

Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.

Type de données

boolean

Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Description

Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.

Type de données

boolean

Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Description

Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.

Type de données

boolean

Clinically significant active infection
Description

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.

Type de données

boolean

Chronic carriers of the hepatitis B virus
Description

Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).

Type de données

boolean

HIV-positive
Description

HIV-positive Patienten.

Type de données

boolean

Malignancies current or history
Description

Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.

Type de données

boolean

Immunodeficient patients
Description

Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).

Type de données

boolean

Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Description

Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.

Type de données

boolean

Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Description

Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.

Type de données

boolean

Patients with other chronic skin diseases
Description

Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.

Type de données

boolean

Patients with psychiatric comorbidity
Description

Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.

Type de données

boolean

Participation in another interventional examination
Description

Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.

Type de données

boolean

Pregnancy or lactation
Description

Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.

Type de données

boolean

Patients who were positive for MRSA
Description

Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.

Type de données

boolean

Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Description

Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.

Type de données

boolean

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Description

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab

Hypersensitivity
Description

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.

Type de données

integer

Moderate to severe heart failure
Description

Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).

Type de données

integer

Demyelinating diseases of the CNS
Description

Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.

Type de données

integer

Concurrent therapy with Anakinra or Abatacept
Description

Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.

Type de données

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Description

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.

Type de données

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Description

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab

Hypersensitivity
Description

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.

Type de données

integer

Simultaneous vaccination with live viruses or live bacteria
Description

Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.

Type de données

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Description

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin

Hypersensitivity
Description

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.

Type de données

integer

Uncontrolled arterial hypertension
Description

Unkontrollierte arterielle Hypertonie.

Type de données

integer

Uncontrolled infectious diseases
Description

Unkontrollierte Infektionskrankheiten.

Type de données

integer

Not healed infection with varicella
Description

Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)

Type de données

integer

Relevant renal impairment
Description

Relevante Nierenfunktionsstörung

Type de données

integer

Severe liver disease
Description

Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN

Type de données

integer

Hyperuricemia
Description

Hyperurikämie

Type de données

integer

Hyperkalemia
Description

Hyperkaliämie

Type de données

integer

State after prior PUVA therapy
Description

Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²

Type de données

integer

State after many years of methotrexate therapy
Description

Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie

Type de données

integer

Therapy with Etretinate
Description

Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin

Type de données

integer

Concurrent therapy with retinoids
Description

Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden

Type de données

integer

Concurrent therapy with coal tar
Description

Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer

Type de données

integer

Concurrent therapy with simvastatin
Description

Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin

Type de données

integer

Concurrent therapy with tacrolimus
Description

Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus

Type de données

integer

Concomitant use of Hypericum perforatum
Description

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Type de données

integer

Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
Description

Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren

Type de données

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Description

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen

Type de données

integer

Alcohol disease
Description

Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)

Type de données

integer

Erythrodermic or pustular psoriasis
Description

Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis

Type de données

integer

Psoriatic forms that may be caused or exacerbated by drugs
Description

Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden

Type de données

integer

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Similar models

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulaires
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Type de données
Alias
Item Group
Patientenidentifikation
Patient number
Item
text
Date of consent
Item
date
Date of screening
Item
date
Item Group
Einschlusskriterien
Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Item
boolean
≥18 years (male and female)
Item
boolean
Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Item
boolean
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
CL Item
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CL Item
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CL Item
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Additional inclusion criterion for patients who should receive ciclosporin
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Item Group
Ausschlusskriterien
Therapy with systemic immunosuppressants
Item
boolean
Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Item
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Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Item
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Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Item
boolean
Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Item
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Clinically significant active infection
Item
boolean
Chronic carriers of the hepatitis B virus
Item
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HIV-positive
Item
boolean
Malignancies current or history
Item
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Immunodeficient patients
Item
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Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Item
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Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Item
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Patients with other chronic skin diseases
Item
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Patients with psychiatric comorbidity
Item
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Participation in another interventional examination
Item
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Pregnancy or lactation
Item
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Patients who were positive for MRSA
Item
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Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Item
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Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Item
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Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
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Hyperkalemia
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Code List
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Code List
Concurrent therapy with simvastatin
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Code List
Concurrent therapy with tacrolimus
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Concomitant use of Hypericum perforatum
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Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concomitant vaccination with live vaccines
CL Item
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Alcohol disease
CL Item
yes (1)
CL Item
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Erythrodermic or pustular psoriasis
CL Item
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Psoriatic forms that may be caused or exacerbated by drugs
CL Item
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