ID

12425

Descripción

MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger

Palabras clave

Versiones (4)
  1. 17/11/15 17/11/15 -
  2. 8/12/15 8/12/15 -
  3. 8/12/15 8/12/15 -
  4. 23/7/16 23/7/16 -
Subido en

17 de noviembre de 2015

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 formularios  
Patientenidentifikation
Descripción

Patientenidentifikation

Patient number
Descripción

Patientennummer

Tipo de datos

text

Date of consent
Descripción

Datum der Einwilligung

Tipo de datos

date

Unidades de medida
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Date of screening
Descripción

Datum Screening

Tipo de datos

date

Unidades de medida
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Einschlusskriterien
Descripción

Einschlusskriterien

Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Descripción

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.

Tipo de datos

boolean

≥18 years (male and female)
Descripción

≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).

Tipo de datos

boolean

Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Descripción

Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.

Tipo de datos

boolean

Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Descripción

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.

Tipo de datos

integer

Additional inclusion criterion for patients who should receive ciclosporin
Descripción

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Tipo de datos

integer

Ausschlusskriterien
Descripción

Ausschlusskriterien

Therapy with systemic immunosuppressants
Descripción

Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.

Tipo de datos

boolean

Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Descripción

Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.

Tipo de datos

boolean

Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Descripción

Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.

Tipo de datos

boolean

Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Descripción

Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.

Tipo de datos

boolean

Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Descripción

Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.

Tipo de datos

boolean

Clinically significant active infection
Descripción

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.

Tipo de datos

boolean

Chronic carriers of the hepatitis B virus
Descripción

Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).

Tipo de datos

boolean

HIV-positive
Descripción

HIV-positive Patienten.

Tipo de datos

boolean

Malignancies current or history
Descripción

Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.

Tipo de datos

boolean

Immunodeficient patients
Descripción

Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).

Tipo de datos

boolean

Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Descripción

Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.

Tipo de datos

boolean

Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Descripción

Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.

Tipo de datos

boolean

Patients with other chronic skin diseases
Descripción

Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.

Tipo de datos

boolean

Patients with psychiatric comorbidity
Descripción

Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.

Tipo de datos

boolean

Participation in another interventional examination
Descripción

Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.

Tipo de datos

boolean

Pregnancy or lactation
Descripción

Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.

Tipo de datos

boolean

Patients who were positive for MRSA
Descripción

Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.

Tipo de datos

boolean

Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Descripción

Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.

Tipo de datos

boolean

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Descripción

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab

Hypersensitivity
Descripción

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.

Tipo de datos

integer

Moderate to severe heart failure
Descripción

Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).

Tipo de datos

integer

Demyelinating diseases of the CNS
Descripción

Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.

Tipo de datos

integer

Concurrent therapy with Anakinra or Abatacept
Descripción

Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.

Tipo de datos

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Descripción

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.

Tipo de datos

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Descripción

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab

Hypersensitivity
Descripción

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.

Tipo de datos

integer

Simultaneous vaccination with live viruses or live bacteria
Descripción

Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.

Tipo de datos

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Descripción

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin

Hypersensitivity
Descripción

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.

Tipo de datos

integer

Uncontrolled arterial hypertension
Descripción

Unkontrollierte arterielle Hypertonie.

Tipo de datos

integer

Uncontrolled infectious diseases
Descripción

Unkontrollierte Infektionskrankheiten.

Tipo de datos

integer

Not healed infection with varicella
Descripción

Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)

Tipo de datos

integer

Relevant renal impairment
Descripción

Relevante Nierenfunktionsstörung

Tipo de datos

integer

Severe liver disease
Descripción

Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN

Tipo de datos

integer

Hyperuricemia
Descripción

Hyperurikämie

Tipo de datos

integer

Hyperkalemia
Descripción

Hyperkaliämie

Tipo de datos

integer

State after prior PUVA therapy
Descripción

Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²

Tipo de datos

integer

State after many years of methotrexate therapy
Descripción

Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie

Tipo de datos

integer

Therapy with Etretinate
Descripción

Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin

Tipo de datos

integer

Concurrent therapy with retinoids
Descripción

Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden

Tipo de datos

integer

Concurrent therapy with coal tar
Descripción

Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer

Tipo de datos

integer

Concurrent therapy with simvastatin
Descripción

Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin

Tipo de datos

integer

Concurrent therapy with tacrolimus
Descripción

Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus

Tipo de datos

integer

Concomitant use of Hypericum perforatum
Descripción

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Tipo de datos

integer

Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
Descripción

Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren

Tipo de datos

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Descripción

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen

Tipo de datos

integer

Alcohol disease
Descripción

Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)

Tipo de datos

integer

Erythrodermic or pustular psoriasis
Descripción

Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis

Tipo de datos

integer

Psoriatic forms that may be caused or exacerbated by drugs
Descripción

Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden

Tipo de datos

integer

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Similar models

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 formularios
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de datos
Alias
Item Group
Patientenidentifikation
Patient number
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Date of screening
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Einschlusskriterien
Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
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≥18 years (male and female)
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Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
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Therapy with systemic immunosuppressants
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Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
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Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
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Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
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Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
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Clinically significant active infection
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Chronic carriers of the hepatitis B virus
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Malignancies current or history
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Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
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Erythrodermic or pustular psoriasis
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Psoriatic forms that may be caused or exacerbated by drugs
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