ID

12425

Descrizione

MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger

Keywords

versioni (4)
  1. 17/11/15 17/11/15 -
  2. 08/12/15 08/12/15 -
  3. 08/12/15 08/12/15 -
  4. 23/07/16 23/07/16 -
Caricato su

17 novembre 2015

DOI

Per favore, per richiedere un accesso.

Licenza

Creative Commons BY-NC 3.0
Commenti del modello :

Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.

Torna ai commenti del modello
Commenti del gruppo di articoli per :

Commenti dell'articolo per :

Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

Tedesco Inglese

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 moduli  
Patientenidentifikation
Descrizione

Patientenidentifikation

Patient number
Descrizione

Patientennummer

Tipo di dati

text

Date of consent
Descrizione

Datum der Einwilligung

Tipo di dati

date

Unità di misura
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Date of screening
Descrizione

Datum Screening

Tipo di dati

date

Unità di misura
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Einschlusskriterien
Descrizione

Einschlusskriterien

Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Descrizione

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.

Tipo di dati

boolean

≥18 years (male and female)
Descrizione

≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).

Tipo di dati

boolean

Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Descrizione

Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.

Tipo di dati

boolean

Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Descrizione

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.

Tipo di dati

integer

Additional inclusion criterion for patients who should receive ciclosporin
Descrizione

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Tipo di dati

integer

Ausschlusskriterien
Descrizione

Ausschlusskriterien

Therapy with systemic immunosuppressants
Descrizione

Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.

Tipo di dati

boolean

Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Descrizione

Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.

Tipo di dati

boolean

Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Descrizione

Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.

Tipo di dati

boolean

Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Descrizione

Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.

Tipo di dati

boolean

Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Descrizione

Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.

Tipo di dati

boolean

Clinically significant active infection
Descrizione

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.

Tipo di dati

boolean

Chronic carriers of the hepatitis B virus
Descrizione

Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).

Tipo di dati

boolean

HIV-positive
Descrizione

HIV-positive Patienten.

Tipo di dati

boolean

Malignancies current or history
Descrizione

Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.

Tipo di dati

boolean

Immunodeficient patients
Descrizione

Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).

Tipo di dati

boolean

Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Descrizione

Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.

Tipo di dati

boolean

Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Descrizione

Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.

Tipo di dati

boolean

Patients with other chronic skin diseases
Descrizione

Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.

Tipo di dati

boolean

Patients with psychiatric comorbidity
Descrizione

Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.

Tipo di dati

boolean

Participation in another interventional examination
Descrizione

Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.

Tipo di dati

boolean

Pregnancy or lactation
Descrizione

Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.

Tipo di dati

boolean

Patients who were positive for MRSA
Descrizione

Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.

Tipo di dati

boolean

Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Descrizione

Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.

Tipo di dati

boolean

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Descrizione

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab

Hypersensitivity
Descrizione

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.

Tipo di dati

integer

Moderate to severe heart failure
Descrizione

Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).

Tipo di dati

integer

Demyelinating diseases of the CNS
Descrizione

Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.

Tipo di dati

integer

Concurrent therapy with Anakinra or Abatacept
Descrizione

Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.

Tipo di dati

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Descrizione

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.

Tipo di dati

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Descrizione

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab

Hypersensitivity
Descrizione

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.

Tipo di dati

integer

Simultaneous vaccination with live viruses or live bacteria
Descrizione

Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.

Tipo di dati

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Descrizione

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin

Hypersensitivity
Descrizione

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.

Tipo di dati

integer

Uncontrolled arterial hypertension
Descrizione

Unkontrollierte arterielle Hypertonie.

Tipo di dati

integer

Uncontrolled infectious diseases
Descrizione

Unkontrollierte Infektionskrankheiten.

Tipo di dati

integer

Not healed infection with varicella
Descrizione

Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)

Tipo di dati

integer

Relevant renal impairment
Descrizione

Relevante Nierenfunktionsstörung

Tipo di dati

integer

Severe liver disease
Descrizione

Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN

Tipo di dati

integer

Hyperuricemia
Descrizione

Hyperurikämie

Tipo di dati

integer

Hyperkalemia
Descrizione

Hyperkaliämie

Tipo di dati

integer

State after prior PUVA therapy
Descrizione

Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²

Tipo di dati

integer

State after many years of methotrexate therapy
Descrizione

Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie

Tipo di dati

integer

Therapy with Etretinate
Descrizione

Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin

Tipo di dati

integer

Concurrent therapy with retinoids
Descrizione

Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden

Tipo di dati

integer

Concurrent therapy with coal tar
Descrizione

Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer

Tipo di dati

integer

Concurrent therapy with simvastatin
Descrizione

Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin

Tipo di dati

integer

Concurrent therapy with tacrolimus
Descrizione

Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus

Tipo di dati

integer

Concomitant use of Hypericum perforatum
Descrizione

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Tipo di dati

integer

Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
Descrizione

Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren

Tipo di dati

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Descrizione

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen

Tipo di dati

integer

Alcohol disease
Descrizione

Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)

Tipo di dati

integer

Erythrodermic or pustular psoriasis
Descrizione

Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis

Tipo di dati

integer

Psoriatic forms that may be caused or exacerbated by drugs
Descrizione

Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden

Tipo di dati

integer

Ritorna all'inizio della pagina

Similar models

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Patientenidentifikation
Patient number
Item
text
Date of consent
Item
date
Date of screening
Item
date
Item Group
Einschlusskriterien
Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Item
boolean
≥18 years (male and female)
Item
boolean
Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Item
boolean
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Additional inclusion criterion for patients who should receive ciclosporin
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Ausschlusskriterien
Therapy with systemic immunosuppressants
Item
boolean
Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Item
boolean
Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Item
boolean
Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Item
boolean
Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Item
boolean
Clinically significant active infection
Item
boolean
Chronic carriers of the hepatitis B virus
Item
boolean
HIV-positive
Item
boolean
Malignancies current or history
Item
boolean
Immunodeficient patients
Item
boolean
Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Item
boolean
Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Item
boolean
Patients with other chronic skin diseases
Item
boolean
Patients with psychiatric comorbidity
Item
boolean
Participation in another interventional examination
Item
boolean
Pregnancy or lactation
Item
boolean
Patients who were positive for MRSA
Item
boolean
Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Item
boolean
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Item
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hypersensitivity
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Moderate to severe heart failure
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Demyelinating diseases of the CNS
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concurrent therapy with Anakinra or Abatacept
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concomitant vaccination with live vaccines
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Item
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hypersensitivity
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Simultaneous vaccination with live viruses or live bacteria
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Item
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hypersensitivity
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Uncontrolled arterial hypertension
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Uncontrolled infectious diseases
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Not healed infection with varicella
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Relevant renal impairment
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Severe liver disease
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hyperuricemia
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hyperkalemia
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
State after prior PUVA therapy
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
State after many years of methotrexate therapy
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Therapy with Etretinate
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concurrent therapy with retinoids
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concurrent therapy with coal tar
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concurrent therapy with simvastatin
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concurrent therapy with tacrolimus
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concomitant use of Hypericum perforatum
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concomitant vaccination with live vaccines
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Alcohol disease
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Erythrodermic or pustular psoriasis
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Psoriatic forms that may be caused or exacerbated by drugs
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Ritorna all'inizio della pagina 

Contatto

Si prega di utilizzare questo modulo per feedback, domande e suggerimenti per miglioramenti.

I campi contrassegnati da * sono obbligatori.

Aiuto

Do you need help on how to use the search function? Please watch the corresponding tutorial video for more details and learn how to use the search function most efficiently.

Watch Tutorial