ID

12425

Beskrivning

MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger

Nyckelord

Versioner (4)
  1. 2015-11-17 2015-11-17 -
  2. 2015-12-08 2015-12-08 -
  3. 2015-12-08 2015-12-08 -
  4. 2016-07-23 2016-07-23 -
Uppladdad den

17 november 2015

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

Tysk Engelsk

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulär  
Patientenidentifikation
Beskrivning

Patientenidentifikation

Patient number
Beskrivning

Patientennummer

Datatyp

text

Date of consent
Beskrivning

Datum der Einwilligung

Datatyp

date

Måttenheter
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Date of screening
Beskrivning

Datum Screening

Datatyp

date

Måttenheter
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Einschlusskriterien
Beskrivning

Einschlusskriterien

Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Beskrivning

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.

Datatyp

boolean

≥18 years (male and female)
Beskrivning

≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).

Datatyp

boolean

Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Beskrivning

Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.

Datatyp

boolean

Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Beskrivning

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.

Datatyp

integer

Additional inclusion criterion for patients who should receive ciclosporin
Beskrivning

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Datatyp

integer

Ausschlusskriterien
Beskrivning

Ausschlusskriterien

Therapy with systemic immunosuppressants
Beskrivning

Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.

Datatyp

boolean

Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.

Datatyp

boolean

Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Beskrivning

Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.

Datatyp

boolean

Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Beskrivning

Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.

Datatyp

boolean

Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Beskrivning

Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.

Datatyp

boolean

Clinically significant active infection
Beskrivning

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.

Datatyp

boolean

Chronic carriers of the hepatitis B virus
Beskrivning

Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).

Datatyp

boolean

HIV-positive
Beskrivning

HIV-positive Patienten.

Datatyp

boolean

Malignancies current or history
Beskrivning

Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.

Datatyp

boolean

Immunodeficient patients
Beskrivning

Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).

Datatyp

boolean

Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Beskrivning

Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.

Datatyp

boolean

Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Beskrivning

Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.

Datatyp

boolean

Patients with other chronic skin diseases
Beskrivning

Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.

Datatyp

boolean

Patients with psychiatric comorbidity
Beskrivning

Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.

Datatyp

boolean

Participation in another interventional examination
Beskrivning

Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.

Datatyp

boolean

Pregnancy or lactation
Beskrivning

Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.

Datatyp

boolean

Patients who were positive for MRSA
Beskrivning

Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.

Datatyp

boolean

Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Beskrivning

Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.

Datatyp

boolean

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Beskrivning

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab

Hypersensitivity
Beskrivning

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.

Datatyp

integer

Moderate to severe heart failure
Beskrivning

Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).

Datatyp

integer

Demyelinating diseases of the CNS
Beskrivning

Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.

Datatyp

integer

Concurrent therapy with Anakinra or Abatacept
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.

Datatyp

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Beskrivning

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.

Datatyp

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Beskrivning

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab

Hypersensitivity
Beskrivning

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.

Datatyp

integer

Simultaneous vaccination with live viruses or live bacteria
Beskrivning

Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.

Datatyp

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Beskrivning

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin

Hypersensitivity
Beskrivning

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.

Datatyp

integer

Uncontrolled arterial hypertension
Beskrivning

Unkontrollierte arterielle Hypertonie.

Datatyp

integer

Uncontrolled infectious diseases
Beskrivning

Unkontrollierte Infektionskrankheiten.

Datatyp

integer

Not healed infection with varicella
Beskrivning

Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)

Datatyp

integer

Relevant renal impairment
Beskrivning

Relevante Nierenfunktionsstörung

Datatyp

integer

Severe liver disease
Beskrivning

Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN

Datatyp

integer

Hyperuricemia
Beskrivning

Hyperurikämie

Datatyp

integer

Hyperkalemia
Beskrivning

Hyperkaliämie

Datatyp

integer

State after prior PUVA therapy
Beskrivning

Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²

Datatyp

integer

State after many years of methotrexate therapy
Beskrivning

Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie

Datatyp

integer

Therapy with Etretinate
Beskrivning

Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin

Datatyp

integer

Concurrent therapy with retinoids
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden

Datatyp

integer

Concurrent therapy with coal tar
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer

Datatyp

integer

Concurrent therapy with simvastatin
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin

Datatyp

integer

Concurrent therapy with tacrolimus
Beskrivning

Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus

Datatyp

integer

Concomitant use of Hypericum perforatum
Beskrivning

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Datatyp

integer

Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
Beskrivning

Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren

Datatyp

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Beskrivning

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen

Datatyp

integer

Alcohol disease
Beskrivning

Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)

Datatyp

integer

Erythrodermic or pustular psoriasis
Beskrivning

Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis

Datatyp

integer

Psoriatic forms that may be caused or exacerbated by drugs
Beskrivning

Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden

Datatyp

integer

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulär
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Patientenidentifikation
Patient number
Item
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Date of consent
Item
date
Date of screening
Item
date
Item Group
Einschlusskriterien
Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Item
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≥18 years (male and female)
Item
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Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Item
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
CL Item
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
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Item Group
Ausschlusskriterien
Therapy with systemic immunosuppressants
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Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
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Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
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Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
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Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
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Item
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Malignancies current or history
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Concurrent therapy with simvastatin
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concurrent therapy with tacrolimus
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Code List
Concomitant use of Hypericum perforatum
CL Item
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concomitant vaccination with live vaccines
CL Item
yes (1)
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CL Item
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
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Alcohol disease
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Erythrodermic or pustular psoriasis
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