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12425

Beschrijving

MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger

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  1. 17-11-15 17-11-15 -
  2. 08-12-15 08-12-15 -
  3. 08-12-15 08-12-15 -
  4. 23-07-16 23-07-16 -
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17 november 2015

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulieren  
Patientenidentifikation
Beschrijving

Patientenidentifikation

Patient number
Beschrijving

Patientennummer

Datatype

text

Date of consent
Beschrijving

Datum der Einwilligung

Datatype

date

Maateenheden
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Date of screening
Beschrijving

Datum Screening

Datatype

date

Maateenheden
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Einschlusskriterien
Beschrijving

Einschlusskriterien

Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Beschrijving

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.

Datatype

boolean

≥18 years (male and female)
Beschrijving

≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).

Datatype

boolean

Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Beschrijving

Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.

Datatype

boolean

Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Beschrijving

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.

Datatype

integer

Additional inclusion criterion for patients who should receive ciclosporin
Beschrijving

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Datatype

integer

Ausschlusskriterien
Beschrijving

Ausschlusskriterien

Therapy with systemic immunosuppressants
Beschrijving

Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.

Datatype

boolean

Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Beschrijving

Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.

Datatype

boolean

Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Beschrijving

Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.

Datatype

boolean

Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Beschrijving

Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.

Datatype

boolean

Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Beschrijving

Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.

Datatype

boolean

Clinically significant active infection
Beschrijving

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.

Datatype

boolean

Chronic carriers of the hepatitis B virus
Beschrijving

Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).

Datatype

boolean

HIV-positive
Beschrijving

HIV-positive Patienten.

Datatype

boolean

Malignancies current or history
Beschrijving

Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.

Datatype

boolean

Immunodeficient patients
Beschrijving

Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).

Datatype

boolean

Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Beschrijving

Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.

Datatype

boolean

Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Beschrijving

Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.

Datatype

boolean

Patients with other chronic skin diseases
Beschrijving

Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.

Datatype

boolean

Patients with psychiatric comorbidity
Beschrijving

Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.

Datatype

boolean

Participation in another interventional examination
Beschrijving

Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.

Datatype

boolean

Pregnancy or lactation
Beschrijving

Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.

Datatype

boolean

Patients who were positive for MRSA
Beschrijving

Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.

Datatype

boolean

Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Beschrijving

Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.

Datatype

boolean

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Beschrijving

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab

Hypersensitivity
Beschrijving

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.

Datatype

integer

Moderate to severe heart failure
Beschrijving

Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).

Datatype

integer

Demyelinating diseases of the CNS
Beschrijving

Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.

Datatype

integer

Concurrent therapy with Anakinra or Abatacept
Beschrijving

Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.

Datatype

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Beschrijving

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.

Datatype

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Beschrijving

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab

Hypersensitivity
Beschrijving

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.

Datatype

integer

Simultaneous vaccination with live viruses or live bacteria
Beschrijving

Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.

Datatype

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Beschrijving

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin

Hypersensitivity
Beschrijving

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.

Datatype

integer

Uncontrolled arterial hypertension
Beschrijving

Unkontrollierte arterielle Hypertonie.

Datatype

integer

Uncontrolled infectious diseases
Beschrijving

Unkontrollierte Infektionskrankheiten.

Datatype

integer

Not healed infection with varicella
Beschrijving

Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)

Datatype

integer

Relevant renal impairment
Beschrijving

Relevante Nierenfunktionsstörung

Datatype

integer

Severe liver disease
Beschrijving

Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN

Datatype

integer

Hyperuricemia
Beschrijving

Hyperurikämie

Datatype

integer

Hyperkalemia
Beschrijving

Hyperkaliämie

Datatype

integer

State after prior PUVA therapy
Beschrijving

Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²

Datatype

integer

State after many years of methotrexate therapy
Beschrijving

Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie

Datatype

integer

Therapy with Etretinate
Beschrijving

Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin

Datatype

integer

Concurrent therapy with retinoids
Beschrijving

Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden

Datatype

integer

Concurrent therapy with coal tar
Beschrijving

Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer

Datatype

integer

Concurrent therapy with simvastatin
Beschrijving

Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin

Datatype

integer

Concurrent therapy with tacrolimus
Beschrijving

Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus

Datatype

integer

Concomitant use of Hypericum perforatum
Beschrijving

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Datatype

integer

Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
Beschrijving

Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren

Datatype

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Beschrijving

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen

Datatype

integer

Alcohol disease
Beschrijving

Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)

Datatype

integer

Erythrodermic or pustular psoriasis
Beschrijving

Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis

Datatype

integer

Psoriatic forms that may be caused or exacerbated by drugs
Beschrijving

Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden

Datatype

integer

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Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulieren
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatype
Alias
Item Group
Patientenidentifikation
Patient number
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Item
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Item Group
Einschlusskriterien
Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
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≥18 years (male and female)
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Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
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Ausschlusskriterien
Therapy with systemic immunosuppressants
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Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
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Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
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Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
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Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
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Concomitant use of Hypericum perforatum
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Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
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Erythrodermic or pustular psoriasis
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