ID

12425

Descrição

MIPSO Vergleichende Untersuchung der bakteriellen Mikrobiota in der Haut sowie dem Darm von Psoriasis-Patienten vor und nach systemischer Behandlung mit Adalimumab bzw. Ustekinumab oder Ciclosporin (EudraCT 2014-003022-40) Principal Investigator: Prof. Dr. Dr. h.c. Thomas A. Luger

Palavras-chave

Versões (4)
  1. 17/11/2015 17/11/2015 -
  2. 08/12/2015 08/12/2015 -
  3. 08/12/2015 08/12/2015 -
  4. 23/07/2016 23/07/2016 -
Transferido a

17 de novembro de 2015

DOI

Para um pedido faça login.

Licença

Creative Commons BY-NC 3.0
Comentários do modelo :

Aqui pode comentar o modelo. Pode comentá-lo especificamente através dos balões de texto nos grupos de itens e itens.

Voltar para os comentários do modelo
Comentários do grupo de itens para :

Comentários do item para :

Para descarregar formulários, precisa de ter uma sessão iniciada. Por favor faça login ou registe-se gratuitamente.

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

Alemão Inglês

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulários  
Patientenidentifikation
Descrição

Patientenidentifikation

Patient number
Descrição

Patientennummer

Tipo de dados

text

Date of consent
Descrição

Datum der Einwilligung

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Date of screening
Descrição

Datum Screening

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • dd/mm/yyyy
dd/mm/yyyy
Einschlusskriterien
Descrição

Einschlusskriterien

Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Descrição

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ.

Tipo de dados

boolean

≥18 years (male and female)
Descrição

≥18 Jahre (männlich sowie weiblich).

Tipo de dados

boolean

Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Descrição

Indikation zur Behandlung mit Adalimumab, Ustekinumab oder Ciclosporin entsprechend den Leitlinien für Psoriasis vulgaris und den jeweiligen Fachinformationen.

Tipo de dados

boolean

Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Descrição

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie, wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie vorliegt.

Tipo de dados

integer

Additional inclusion criterion for patients who should receive ciclosporin
Descrição

Patienten mit mindestens mittelschwerer Psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Tipo de dados

integer

Ausschlusskriterien
Descrição

Ausschlusskriterien

Therapy with systemic immunosuppressants
Descrição

Therapie mit systemischen Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Methotrexat), Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab oder Infliximab in einem Zeitraum von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikamentes vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien.

Tipo de dados

boolean

Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Descrição

Gleichzeitige Therapie mit systemischen Immunsuppressiva.

Tipo de dados

boolean

Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Descrição

Therapie mit Antibiotika in einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien oder Therapie mit Antibiotika während der Studie.

Tipo de dados

boolean

Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Descrição

Psoriasis Patienten, die aktuell eine Phototherapie erhalten oder in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Phototherapie erhalten haben.

Tipo de dados

boolean

Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Descrição

Patienten, die die lokale, topische Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga in den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen nicht unterbrechen können. Die topische Behandlung mit Calcineurin- Inhibitoren oder Vitamin D3-Analoga kann in läsionalen Hautbereichen, die nicht für die Abstrichpräparate/Biopsien vorgesehen sind, fortgesetzt werden. In den für die Abstrichpräparate/Biopsien festgelegten Hautbereichen darf 7 Tage vor Entnahme der Proben keine topische Therapie erfolgt sein.

Tipo de dados

boolean

Clinically significant active infection
Descrição

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen). Latente Tuberkulose. Anamnestisch bekannte latente oder aktive Tuberkulose, die nicht sicher adäquat behandelt wurde.

Tipo de dados

boolean

Chronic carriers of the hepatitis B virus
Descrição

Chronische Träger des Hepatitis B-Virus (HBsAG-positiv).

Tipo de dados

boolean

HIV-positive
Descrição

HIV-positive Patienten.

Tipo de dados

boolean

Malignancies current or history
Descrição

Maligne Erkrankungen aktuell oder in der Vorgeschichte.

Tipo de dados

boolean

Immunodeficient patients
Descrição

Immundefiziente Patienten (Primärerkrankung oder aufgrund einer Therapie).

Tipo de dados

boolean

Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Descrição

Patienten, die aktuell eine Chemotherapie bzw. Strahlentherapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Entnahme der initialen Abstrichpräparate/Biopsien eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten haben.

Tipo de dados

boolean

Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Descrição

Patienten mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Therapie erfordern (wie z.B. Diabetes, Hepatitis, Organtransplantationen) und aus Sicht des Prüfarztes nicht stabil sind.

Tipo de dados

boolean

Patients with other chronic skin diseases
Descrição

Patienten mit anderen chronischen Hauterkrankungen, wie Atopische Dermatitis oder Lupus erythematodes, die die kutane Mikrobiota beeinflussen könnten.

Tipo de dados

boolean

Patients with psychiatric comorbidity
Descrição

Patienten mit psychiatrischer Komorbidität, die eine mangelnde bzw. fehlende Einwilligungsfähigkeit bedingen.

Tipo de dados

boolean

Participation in another interventional examination
Descrição

Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung vor Studieneinschluss in einem Zeitraum von 4 Wochen bzw. 5 Halbwertszeiten des früheren Prüfpräparates, je nachdem welcher Zeitraum länger ist.

Tipo de dados

boolean

Pregnancy or lactation
Descrição

Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei gebärfähigen Frauen oder Männern mit gebärfähigen Partnerinnen fehlende Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden (Pearl-Index < 1) anzuwenden. Mit Stelara® behandelte Patienten/innen müssen diese Verhütungsmethoden bis mind. 15 Wochen nach Ende der Behandlung, mit Humira® behandelte Patienten/innen bis mind. 5 Monate nach Ende der Behandlung fortsetzen.

Tipo de dados

boolean

Patients who were positive for MRSA
Descrição

Patienten, die in der Anamnese in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Entnahme der ersten Abstrichpräparate/ Biopsien MRSA-positiv waren.

Tipo de dados

boolean

Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Descrição

Patienten mit Psoriasis vulgaris ausschließlich im Kopfbereich.

Tipo de dados

boolean

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Descrição

Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab

Hypersensitivity
Descrição

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira®.

Tipo de dados

integer

Moderate to severe heart failure
Descrição

Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV).

Tipo de dados

integer

Demyelinating diseases of the CNS
Descrição

Vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems.

Tipo de dados

integer

Concurrent therapy with Anakinra or Abatacept
Descrição

Gleichzeitige Therapie mit Anakinra oder Abatacept.

Tipo de dados

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Descrição

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen. Dies gilt für einen Zeitraum bis 5 Monate nach Ende der Therapie.

Tipo de dados

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Descrição

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab

Hypersensitivity
Descrição

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Stelara®, Allergie gegen Latex.

Tipo de dados

integer

Simultaneous vaccination with live viruses or live bacteria
Descrição

Gleichzeitige Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien. Dies gilt für einen Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Stelara® bis mindestens 15 Wochen nach Ende der Therapie.

Tipo de dados

integer

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Descrição

Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin

Hypersensitivity
Descrição

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Ciclosporin-Präparates.

Tipo de dados

integer

Uncontrolled arterial hypertension
Descrição

Unkontrollierte arterielle Hypertonie.

Tipo de dados

integer

Uncontrolled infectious diseases
Descrição

Unkontrollierte Infektionskrankheiten.

Tipo de dados

integer

Not healed infection with varicella
Descrição

Nicht abgeheilte Infektionen mit Varizellen, einschl. Herpes zoster-Infekte, Herpes simplex-Infektionen und anderer virale Infekte (z.B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen)

Tipo de dados

integer

Relevant renal impairment
Descrição

Relevante Nierenfunktionsstörung

Tipo de dados

integer

Severe liver disease
Descrição

Schwerwiegende Lebererkrankungen, GOT > 2 x ULN, GPT > 2 x ULN , yGT > 2 x ULN , Bilirubin > 2 x ULN

Tipo de dados

integer

Hyperuricemia
Descrição

Hyperurikämie

Tipo de dados

integer

Hyperkalemia
Descrição

Hyperkaliämie

Tipo de dados

integer

State after prior PUVA therapy
Descrição

Zustand nach PUVA-Vortherapie mit kumulativer Dosis > 1000 J/cm²

Tipo de dados

integer

State after many years of methotrexate therapy
Descrição

Zustand nach langjähriger Methotrexat-Therapie

Tipo de dados

integer

Therapy with Etretinate
Descrição

Therapie mit Etretinat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Ciclosporin

Tipo de dados

integer

Concurrent therapy with retinoids
Descrição

Gleichzeitige Therapie mit Retinoiden

Tipo de dados

integer

Concurrent therapy with coal tar
Descrição

Gleichzeitige Therapie mit Steinkohleteer

Tipo de dados

integer

Concurrent therapy with simvastatin
Descrição

Gleichzeitige Therapie mit Rosuvastatin

Tipo de dados

integer

Concurrent therapy with tacrolimus
Descrição

Gleichzeitge Therapie mit Tacrolimus

Tipo de dados

integer

Concomitant use of Hypericum perforatum
Descrição

Gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Tipo de dados

integer

Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
Descrição

Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoproteins oder organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, wie z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren

Tipo de dados

integer

Concomitant vaccination with live vaccines
Descrição

Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen

Tipo de dados

integer

Alcohol disease
Descrição

Alkoholkrankheit, Kontraindikation gegen die Einnahme von Alkohol (z.B. bei Epilepsie)

Tipo de dados

integer

Erythrodermic or pustular psoriasis
Descrição

Erythrodermische oder pustulöse Psoriasis

Tipo de dados

integer

Psoriatic forms that may be caused or exacerbated by drugs
Descrição

Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden

Tipo de dados

integer

Voltar ao início da página

Similar models

Eligibility Determination Psoriasis MIPSO EudraCT 2014-003022-40

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Patientenidentifikation
Patient number
Item
text
Date of consent
Item
date
Date of screening
Item
date
Item Group
Einschlusskriterien
Patients with at least moderate psoriasis vulgaris (PASI ≥ 10) plaque-type
Item
boolean
≥18 years (male and female)
Item
boolean
Indications for treatment with adalimumab, ustekinumab or cyclosporine in accordance with the guidelines for psoriasis and the individual prescribing information
Item
boolean
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Additional inclusion criterion for patients who should receive ciclosporin
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Ausschlusskriterien
Therapy with systemic immunosuppressants
Item
boolean
Concurrent therapy with systemic immunosuppressants
Item
boolean
Antibiotic therapy over a period of at least 4 weeks or during the study
Item
boolean
Psoriasis patients who currently receive or have received phototherapy
Item
boolean
Patients who can not interrupt the local, topical therapy with calcineurin inhibitors or vitamin D3 analogues in the skin areas
Item
boolean
Clinically significant active infection
Item
boolean
Chronic carriers of the hepatitis B virus
Item
boolean
HIV-positive
Item
boolean
Malignancies current or history
Item
boolean
Immunodeficient patients
Item
boolean
Patients receiving chemotherapy or radiation therapy
Item
boolean
Patients are not stable with uncontrolled chronic diseases
Item
boolean
Patients with other chronic skin diseases
Item
boolean
Patients with psychiatric comorbidity
Item
boolean
Participation in another interventional examination
Item
boolean
Pregnancy or lactation
Item
boolean
Patients who were positive for MRSA
Item
boolean
Patients with psoriasis vulgaris exclusively in the head area
Item
boolean
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Adalimumab
Item
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hypersensitivity
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Moderate to severe heart failure
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Demyelinating diseases of the CNS
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concurrent therapy with Anakinra or Abatacept
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concomitant vaccination with live vaccines
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ustekinumab
Item
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hypersensitivity
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Simultaneous vaccination with live viruses or live bacteria
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item Group
Zusätzliche Ausschlusskriterien Ciclosporin
Item
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hypersensitivity
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Uncontrolled arterial hypertension
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Uncontrolled infectious diseases
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Not healed infection with varicella
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Relevant renal impairment
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Severe liver disease
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hyperuricemia
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Hyperkalemia
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
State after prior PUVA therapy
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
State after many years of methotrexate therapy
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Therapy with Etretinate
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concurrent therapy with retinoids
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concurrent therapy with coal tar
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concurrent therapy with simvastatin
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concurrent therapy with tacrolimus
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concomitant use of Hypericum perforatum
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concomitant therapy with P-glycoprotein or OATP subtrates
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Concomitant vaccination with live vaccines
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Item
integer
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Alcohol disease
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Erythrodermic or pustular psoriasis
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Additional inclusion criterion for patients who should receive adalimumab or ustekinumab
Code List
Psoriatic forms that may be caused or exacerbated by drugs
CL Item
yes (1)
CL Item
no (2)
CL Item
NA (3)
Voltar ao início da página 

Contacto

Use este formulário para feedback, perguntas e sugestões de aperfeiçoamento.

Campos marcados com * são obrigatórios.

Ajuda

Do you need help on how to use the search function? Please watch the corresponding tutorial video for more details and learn how to use the search function most efficiently.

Watch Tutorial